화이자 활동성 궤양성 대장염 치료제 EU 허가

중등도~고도 활동성 UC 1일 1회 경구용 제제 ‘벨시피티’

화이자社는 자사의 새로운 궤양성 대장염 치료제 ‘벨시피티’(Velsipity: 에트라시모드)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘벨시피티’는 16세 이상의 중등도에서 고도 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료제로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

‘벨시피티’는 1일 1회 경구복용형, 선택적 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 조절제의 일종으로 S1P 수용체 아유형(subtypes) 1, 4 및 5와 선택적으로 결합하는 기전의 약물이다.

사용대상은 기존 치료제 또는 1종의 생물학적 제제를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 내보인 16세 이상의 중등도에서 고도 활동성 궤양성 대장염 환자들이다.

‘ELEVATE 시험’ 등록 프로그램을 총괄한 벨기에 루뱅 가톨릭대학 의과대학의 세브린 베르메르 교수는 “유럽 각국에서 260만여명에 달할 것으로 추정되는 궤양성 대장염 환자들에게서 이 증상으로 인한 예측할 수 없는 신체적, 정신적 및 정서적 영향들이 파괴적으로 미칠 수 있다”면서 “그 같은 영향들은 증상을 완화시키기 위해 몇몇 효과적인 기존 치료대안들을 사용했을 때도 주기적으로 나타날 수 있을 것”이라고 지적했다.

베르메르 교수는 뒤이어 “이번에 ‘벨시피티’가 허가를 취득함에 따라 효능이 향상된 치료제를 필요로 하지만 생물학적 제제들과 같은 주사제들을 사용하는 것과 관련해서 우려와 불안감을 나타낼 수 있는 중등도에서 고도 활동성 궤양성 대장염 환자들에게서 치료상의 간극을 해소하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘벨시피티’의 허가결정은 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 적용된다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 ‘벨시피티’의 허가를 권고하는 긍정적인 검토결과를 제시한 바 있다.

또한 ‘벨시피티’는 지난해 10월 FDA에 의해 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제로 허가를 취득했다.

캐나다에서는 기존 치료제 또는 1종의 첨단 치료제를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타낸 성인 중등도에서 고도 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료제로 올해 1월 승인관문을 통과했다.

이밖에도 ‘벨시피티’의 궤양성 대장염 허가신청 건은 호주, 인도, 멕시코, 러시아, 싱가포르, 스위스, 튀르키예 및 영국 등 세계 각국에서 제출되어 현재 심사가 진행 중이다.

화이자社의 알렉산드르 드 제르메 최고 국제영업 책임자는 “기존의 치료제들로 치료를 진행했을 때 증상이 관해에 도달하는 데 어려움을 겪어야 했던 궤양성 대장염 환자들 가운데 사용이 적합한 환자들에게 ‘벨시피티’가 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “간편한 데다 1일 1회 경구복용하고, 호의적인 유익성-위험성 프로필을 나타내는 ‘벨시피티’가 매력적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

화이자는 EU 각국에서 사용이 적합한 16세 이상의 궤양성 대장염 환자들에게 ‘벨시피티’를 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 ‘ELEVATE UC 52 시험’과 ‘ELEVATE UC 12 시험’으로 구성된 임상 3상 ‘ELEVATE UC 시험’ 등록 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘벨시피티’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험 프로그램은 앞서 치료를 진행했지만 실패했거나, 최소한 한가지 기존 치료제, 생물학적 제제 또는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제에 불내성을 나타낸 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘벨시피티’ 2mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 임상적 관해에 미친 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

‘ELEVATE UC 52 시험’과 ‘ELEVATE UC 12 시험’은 고립성 직장염 환자들을 포함한 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 첨단 치료제의 효능을 평가하면서 진행된 유이한 시험례들이다.

고립성 직장염은 궤양성 대장염을 진단받은 전체 환자들 가운데 30% 정도에 영향을 미치고 있다.

두 시험에서 전체 일차적 시험목표들과 핵심적인 이차적 효능 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

아울러 앞서 이루어진 ‘벨시피티’ 관련 시험례들과 일치하는 호의적인 안전성 프로필을 내보였다.

이와 함께 ‘벨시피티’는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 진행되었던 염증성 대장질환 설문조사의 총점이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 림프구 감소증과 두통이 보고됐다.