‘키트루다’+‘파드셉’ 요로상피세포암 EU 심사개시

국소진행성ㆍ전이성 요로상피세포암 1차藥 허가신청 접수

화이자社 및 아스텔라스 파마社는 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암(la/mUC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴)을 병용하는 요법에 대한 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 26일 공표했다.

이에 따라 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법에 대한 EMA의 심사절차가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘키트루다’ 및 ‘파드셉’ 병용요법은 현재 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제로 사용되고 있는 백금착제 기반 항암화학요법제를 대체하면서 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있게 될 전망이다.

이와 관련, 방광암은 전 세계적으로 매년 약 57만3,000여명의 새로운 환자들이 진단을 받고 있는 가운데 21만2,000여명이 이로 인해 사망하고 있는 형편이다.

이 중 유럽 각국에서는 연간 20만명 안팎이 방광암을 진단받고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “유럽 각국의 진행기 요로상피세포암 환자들이 보다 나은 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “우리는 EMA가 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법에 대한 심사를 진행하는 동안 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

무엇보다 허가를 취득할 경우 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 현재의 항암화학요법제 기반요법을 대체하는 첫 번째 치료대안이 될 수 있을 것이라는 말로 아로줄라 부회장은 의의를 강조했다.

이번 성과는 진행성 요로상피세포암 환자들이 보다 오랜 기간 동안 삶을 누릴 수 있도록 돕기 위해 우리가 사세를 비중하고 있음을 각인시키는 또 한번의 기회가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

화이자社 항암제 부문의 로저 댄시 최고 개발책임자는 “본임상 3상 ‘EV-302 시험’이 진행성 방광암 환자들에게서 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법의 유익성을 입증했다”면서 “유럽 각국의 방광암 환자들이 진행기에 취약한 치료결과에 직면하고 있는 만큼 환자들의 생존기간은 연장해 줄 혁신적인 치료제들을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법의 허가신청 건이 접수됨에 따라 우리의 사망을 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다고 의의를 설명하기도 했다.

환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 혁신적인 대안을 제시하고, 진행성 요로상피세포암의 치료전망을 재정립할 수 있게 될 것이라는 의미이다.

‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 1차 약제 요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘EV-302 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용했고, 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자그룹은 백금착제 기반 항암화학요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간 뿐 아니라 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 결과를 나타냈음이 눈에 띄었다.

또한 안전성 결과를 보면 앞서 ‘키트루다’ 및 ‘파드셉’ 병용요법을 진행했던 환자그룹과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)와 EU 집행위원회는 연내에 심사에 따른 의견을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

FDA의 경우 지난달 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제로 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법을 당초 예상보다 5개월 가까이 빠르게 승인한 바 있다.