‘레켐비’ 심사 EU 외부전문가 회의 분기內 소집

CHMP 요청으로 1/4분기 개최..2/4분기 승인 기대

스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)의 제휴기업인 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)의 허가신청 건에 대한 심의를 진행하기 위한 외부 학술자문그룹(SAG) 회의가 소집될 것이라고 11일 공표했다.

이날 에자이社의 발표는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 미국과 일본에 이어 3번째로 지난 9일 ‘레켐비’를 허가한 직후 나온 것이다.

바이오아크틱社는 ‘레켐비’가 개발되는 데 학술적인 토대를 제공한 스웨덴 웁살라대학 의과대학 라르스 란펠트 교수에 의해 설립된 제약사이다.

현재 ‘레켐비’는 유럽 의약품감독국(EMA)이 허가신청 건에 대한 심사를 진행 중이다.

외부 학술자문그룹 회의는 1/4분기 중으로 개최될 수 있을 것으로 보인다.

약물사용자문위원회(CHMP)의 요청으로 소집될 외부 학술자문그룹 회의는 학술적 또는 기술적 문제들에 대한 외부 전문가들의 조언을 EMA에 제공하기 위해 개최되는 것이다.

외부 학술자문그룹 회의는 신약 또는 새로운 치료개념과 관련해서 통상적으로 소집되고 있는 절차이다.

발표 당일 에자이 측은 외부 학술자문그룹의 심의를 거쳐 약물사용자문위가 3월 31일까지 허가권고 여부에 대한 의견을 제시하는 경우를 전제로 ‘레켐비’의 허가신청 건에 대한 EU 집행위원회의 결론이 오는 2/4분기 중 도출될 수 있을 것이라 예상했다.

에자이는 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 절차를 주도적으로 진행하고 있다.

아울러 바이오젠社와 함께 ‘레켐비’의 공동발매 및 공동판촉을 진행하고 있으며, 이 과정에서 최종적인 결정권을 에자이 측이 보유하고 있다.

바이오아크틱의 경우 EU 집행위 허가취득을 전제로 북유럽시장에서 ‘레켐비’의 발매를 진행할 권한을 보유하고 있다.

현재 바이오아크틱 및 에자이 양사는 북유럽시장에서 ‘레켐비’를 공동으로 발매하기 위한 준비작업을 진행하고 있다.

한편 바이오아크틱은 지난 2005년부터 에자이 측과 알쯔하이머 치료제의 개발‧발매를 위한 제휴관계를 이어오고 있다.

‘레켐비’의 개발‧발매와 관련해서 가장 중요한 양사의 합의는 지난 2007년에 이루어졌다.