알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’ 中서 허가관문 통과

‘락의보’(樂意保) 브랜드-네임..2/4분기(7~9월) 발매 예정

바이오젠社 및 에자이社는 휴먼 항 용해 응집 아밀로이드-베타(Aβ) 모노클로날 항체 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

‘레켐비’는 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 및 경도 알즈하이머형 치매 치료제로 발매를 승인받았다.

중국시장에서 ‘레켐비’는 ‘락의보’(樂意保)라는 브랜드-네임으로 발매가 이루어지게 된다.

‘레켐비’는 중국시장에서 에자이社의 2024 회계연도 2/4분기(7월 1일~9월 30일) 중으로 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 준비작업이 진행 중이라고 이날 양사는 설명했다.

‘레켐비’는 아밀로이드 베타 플라크의 주요한 구성물질인 용해성 응집인자(원시섬유‧protofibrils) 뿐 아니라 불용성 아밀로이드 베타 응집인자(원섬유‧fibrils)와 선택적으로 결합해 뇌 내부에서 아밀로이드 베타 원시섬유 및 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 기전의 알쯔하이머 치료제이다.

특히 ‘레켐비’는 이 같은 작용기전을 통해 알쯔하이머의 진행속도를 감소시키고, 인지력 및 기능적 감퇴속도를 둔화시키는 효능이 입증된 최초이자 유일한 치료제이다.

국가약품감독관리국이 허가를 결정함에 따라 중국은 지난해 7월 미국, 같은 해 9월 일본에 이어 3번째로 ‘레켐비’의 발매를 승인한 국가로 이름을 올리게 됐다.

중국에서 ‘레켐비’는 대규모 글로벌 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’으로부터 도출된 결과를 근거로 허가관문을 통과했다.

이 시험에서 ‘레켐비’는 통계적으로 괄목할 만한 결과를 내보이면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.

‘Clarity AD 시험’에서 확보된 결과는 지난 2022년 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)에서 발표됐다.

동시에 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

에자이 측은 2024년 현재 중국의 경도 인지장애 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매 환자 수가 1,700만명선에 달할 것으로 추정하고 있다.

더욱이 이 같은 환자 수는 인구 전반의 고령화 추세에 따라 갈수록 증가할 것으로 에자이 측은 예상하고 있다.

에자이 측은 중국시장에 이 제품을 공급하면서 특수 의학영업팀을 통해 정보제공 활동을 진행해 나가기로 했다.

앞으로 에자이 측은 다중채널 시스템과 전문가 제휴를 통해 혈액 기반 생체지표인자를 포함한 진단환경을 개선하면서 알쯔하이머에 대한 중국 내 인식도를 끌어올리는 데 사세를 집중한다는 복안이다.

이와 함께 중국 내 고령자들을 위한 온라인 건강 플랫폼 ‘인파퉁’(Yin Fa Tong‧銀髮通)을 이용해 조기상담과 후속 치료 등 원-스탑 서비스를 제공한다는 방침이다.

에자이 측은 이밖에도 중국 내 보험회사들과 제휴해 알쯔하이머 보험 프로그램을 개발하는 등 접근성 향상을 위해서도 심혈을 기울여 나가기로 했다.