화이자ㆍ젠맙, ‘티브닥’ 완전승인 격상 FDA 신청

2021년 9월 재발성ㆍ전이성 자궁경부암 치료제 가속승인

화이자社 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(TIVDAK: 티소투맙 베도틴-tftv)의 완전승인(full approval) 전환 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 9일 공표했다.

‘티브닥’은 항암화학요법제를 1차 약제로 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 재발성‧전이성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 지난 2021년 9월 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 9일까지 ‘티브닥’의 완전승인 격상 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

화이자社 항암제 부문의 로저 댄시 최고 개발책임자는 “임상 3상 ‘innovaTV 301 시험’에서 총 생존기간의 개선을 포함한 호의적인 유익성/위험성 프로필이 입증된 데다 ‘티브닥’이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 재발성‧전이성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제임을 뒷받침하는 자료가 추가됐다”면서 “FDA가 완전승인 전환 신청 건을 접수한 것은 보다 많은 수의 성인 자궁경부암 환자들의 삶을 연장시켜 줄 수 있는 대안을 지속적으로 공급하기 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

완전승인 전환 신청서는 글로벌, 피험자 무작위 분류 시험으로 설계된 임상 3상 ‘innovaTV 301 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘티브닥’은 연구자가 평가했을 때 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들에게서 항암화학요법제에 비해 우수한 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 객관적 반응률이 입증됐다.

‘innovaTV 301 시험’에서 ‘티브닥’의; 안전성 프로필을 보면 미국 처방정보에 나타나 있는 기존의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

시험에서 도출된 결과는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 프레지덴셜 심포지엄 석상에서 발표됐다.

‘티브닥’의 미국 처방정보에는 안구 독성에 유의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)과 함께 알초 신경병증, 출혈, 폐렴, 중증 피부이상반응 및 태아‧배아 독성 등을 언급한 경고‧주의사항이 포함되어 있다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “생존기간 연장효과가 입증되었을 뿐 아니라 새로운 치료방법을 포함하고 있는 전이성 자궁경부암 치료대안이 요망되고 있는 형편”이라면서 “완전승인 전환 신청 건이 접수된 것은 자궁경부암을 진단받았고, 1차 약제를 사용한 후에도 종양이 진행된 미국 내 여성환자들을 위한 치료대안의 하나로 ‘티브닥’이 지속적으로 공급될 수 있도록 하고자 우리가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 성과”라고 피력했다.

한편 ‘티브닥’은 단일그룹 임상시험으로 설계되어 ‘티브닥’ 단독요법이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들에게서 나타내는 효과를 평가한 본임상 2상 ‘innovaTV 204 시험’에서 확보된 종양반응 및 반응지속기간 자료를 근거로 FDA로부터 가속승인을 취득했다.

‘innovaTV 301 시험’에서 확보된 자료의 경우 세계 각국의 보건당국에 제출될 예정이다.