2023년 총 55개 신약 및 생물의약품 FDA 승인

전년도 37개比 50% 가까이 급증..희귀질환 치료제 최다

지난 2023년 한해 동안 총 55개의 신약 및 신규 생물의약품들이 FDA의 허가관문을 통가한 것으로 집계됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2023년 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 2023년 한해 동안 전년도의 37개에 비해 48.6% 껑충 뛰어오른 55개 제품들이 FDA로부터 발매를 승인받았던 것으로 나타났다.

지금까지 FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 ▲2020년 53개 ▲2021년 51개 ▲2022년 37개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제들을 승인한 바 있다.

FDA는 통상적으로 매년 45~50개 안팎의 신약들을 허가해 왔는데, 지난 2018년에는 59개 신약들이 발매를 승인받아 사상 최다를 기록했다.

CDER에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 지난 2월 허가를 취득한 키에지 글로벌 레어 디지즈社의 알파-만노사이드 축적증 치료제 ‘람제드’(벨마나제 알파-tycv)를 필두로 17개 희귀질환 치료제들이 승인받은 것으로 나타나면서 최다건수를 기록했다.

면역글로불린A 신병증 치료제 ‘필스파리’(스파센탄), 프리드리히 운동실조증 치료제 ‘스카이클라리스’(오마벨록솔론), 레트 증후군 치료제 ‘데이뷰’(트로피네타이드), 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS) 치료제 ‘조엔자’(레니올리십), 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 치료제 ‘큐알소디’(토퍼센), 파브리병 치료제 ‘엘파브리오’(페그우니갈시다제 알파-iwxj), 전신성 중증 근무력증 치료제 ‘리스티고’(로자놀릭시주맙-noli) 및 ‘질브리스크’(질루코플란), 골화성 섬유형성이상 치료제 ‘소호노스’(팔로바로텐), 채플병 치료제 ‘베오포즈’(포젤리맙-bbfg), 폼페병 치료제 ‘폼빌리티’(시파글루코시다제 알파), 1형 원발성 고수산뇨증 치료제 ‘립플로자’(네도시란), 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘아감리’(바모롤론), 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘파브할타’(입타코판), 수포성 표피박리증 치료제 ‘필수베즈’(자작나무 추출 트리테르페네스), 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 다발성 신경병증 치료제 ‘와이누아’(에플론터센) 등이 여기에 해당하는 신약들이다.

희귀질환 치료제들의 뒤를 이어 지난 1월 허가된 일라이 릴리社의 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이피르카’(Jaypirca: 피르토브루티닙)을 비롯한 14개 항암제들이 허가관문을 통과하면서 2위에 랭크됐다.

유방암 치료제 ‘오서두’(엘라세스트란트), 메르켈 세포 암종 치료제 ‘자이니즈’(레티판리맙-dlwr), 거대 B세포 림프종 치료제 ‘콜룸비’(글로피타맙-gxbm), 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘반플리타’(퀴자티닙), 다발성 골수종 치료제들인 ‘탈베이’(탈쿠에타맙-tgvs)와 ‘엘렉스피오’(엘라나타맙-bcmm) 및 ‘아펙스다’(모틱사포타이드), 골수섬유증 치료제 ‘오자라’(모멜로티닙), 비인두암 치료제 ‘로크토지’(토리팔리맙), 직장결장암 치료제 ‘프루자클라’(프루퀸티닙), 비소세포 폐암 치료제 ‘오그티로’(레포트렉티닙), 유방암 치료제 ‘트루카프’(카피바서팁) 및 데스모이드 종양 치료제 ‘옥시베오’(니로가세스타트) 등이 2023년에 허가를 취득한 항암제들이다.

물론 데스모이드 종양 치료제, ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 치료제 등과 같이 항암제이면서 동시에 희귀질환 치료제인 경우들도 감안해야 할 것으로 보인다.

제약사별 허가건수를 살펴보면 화이자社가 5건을 승인받아 최다 제약사로 자리매김했다.

뒤이어 바이오젠社와 UCB社, 이탈리아 키에지 그룹 계열사인 키에지 글로벌 레어 디지즈社(Chiesi Global Rare Diseases)가 각각 3건으로 두 번째 순위에 나란히 이름을 올렸다.

글락소스미스클라인社, 일라이 릴리社, 아스트라제네카社 등은 각각 2건을 기록했다.

이밖에 화이자社의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)가 5월 FDA로부터 정식승인을 취득하면서 기존의 ‘긴급사용 승인’(EUA)에서 지위가 격상된 것과 세이지 테라퓨틱스社/바이오젠社의 ‘저주베’(주라놀론)이 최초의 경구용 산후 우울증 치료제로 승인받은 것 등 눈에 띄는 사례들도 적지 않았다.

 ▉ 2023년 FDA 허가취득 신약 현황

제 품 명	성 분 명	제 약 사	적 응 증	허가시기
와이누아 (Wainua)	에플론터센	아이오니스 파마	유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 다발성 신경병증	12. 21.
필수베즈 (Filsuvez)	자작나무 추출 트리테르페네스	키에지 글로벌 레어 디지즈	수포성 표피박리증	12. 18.
파브할타 (Fabhalta)	입타코판	노바티스	발작성 야간 혈색소뇨증	12. 5.
옥시베오 (Ogsiveo)	니로가세스타트	스프링웍스 테라퓨틱스	진행성 데스모이드 종양	11. 27.
트루카프 (Truqap)	카피바서팁	아스트라제네카	HR 양성, HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암	11. 16.
리즈뉴타 (Ryzneuta)	에프베말레노그라스팀	에비브 바이오텍/아크로텍 바이오파마	호중구 감소증	11. 16.
오그티로 (Augtyro)	레포트렉티닙	브리스톨 마이어스 스퀴브	ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암	11. 15.
디펜카트 (DefenCath)	타우롤리딘+헤파린	코메딕스	카테터 연관 혈류감염 예방	11. 15.
프루자클라 (Fruzaqla)	프루퀸티닙	다께다	불응성, 전이성 직장결장암	11. 8.
로크토지 (Loqtorzi)	토리팔리맙	코허루스 바이오사이언스	재발성 또는 전이성 비인두암	10. 27.
오미오 (Omyoh)	미리키주맙	일라이 릴리	궤양성 대장염	10. 26.
아감리 (Agamree)	바모롤론	캐털리스트 파마	뒤시엔느 근이영양증	10. 26.
빔젤스 (Bimzelx)	비메키주맙	UCB	판상형 건선	10. 17.
질브리스크 (Zilbrysq)	질루코플란	UCB	전신성 중증 근무력증	10. 17.
벨시피티 (Velsipity)	에트라시모드	화이자	활동성 궤양성 대장염	10. 12.
립플로자 (Rivfloza)	네도시란	노보 노디스크	1형 원발성 고수산뇨증	9. 29.
폼빌리티 (Pombiliti)	시파글루코시다제 알파	애미커스 테라퓨틱스	후기 발병형 폼페병	9. 28.
엑수아 (Exxua)	게피론 염산염	파브르-크레이머 파마	주요 우울장애	9. 22.
오자라 (Ojjaara)	모멜로티닙	글락소스미스클라인	빈혈 동반 중등도 또는 고도 위험성 골수섬유증	9. 15.
아펙스다 (Aphexda)	모틱사포타이드	바이오라인Rx	다발성 골수종	9. 8.
베오포즈 (Veopoz)	포젤리맙-bbfg	리제네론 파마	채플병	8. 18.
소호노스 (Sohonos)	팔로바로텐	입센	진행성 골화성 섬유형성이상	8. 16.
엘렉스피오 (Elrexfio)	엘라나타맙-bcmm	화이자	재발성 또는 불응성 다발성 골수종	8. 14.
탈베이 (Talvey)	탈쿠에타맙-tgvs	존슨&존슨	재발성 또는 불응성 다발성 골수종	8. 9.
아이저베이 (Izervay)	아바신카프타드 페골	아스텔라스 파마	노화 관련 황반변성 수반 지도형 위축	8. 4.
저주베 (Zurzuvae)	주라놀론	세이지 테라퓨틱스/바이오젠	산후 우울증	8. 4.
엑스뎀비 (Edemvy)	로티라너 안과용 액제	타서스 파마	모낭충 안검염	7. 25.
반플리타 (Vanflyta)	퀴자티닙	다이이찌산쿄	급성 골수성 백혈병	7. 20.
베이포터스 (Beyfortus)	니르세비맙-alip	아스트라제네카/사노피	호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 감염증(LRTD) 예방	7. 17.
엔젤라 (Ngenla)	소마트로곤-ghla	OPKO 헬스	소아 성장호르몬 결핍	6. 27.
리스티고 (Rystiggo)	로자놀릭시주맙-noli	UCB	전신성 중증 근무력증	6. 26.
리트풀로 (Litfulo)	리틀레시티닙	화이자	원형 탈모증	6. 23.
콜룸비 (Columvi)	글로피타맙-gxbm	로슈	재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종	6. 15.
인페파 (Inpefa)	소타글리플로진	렉시콘 파마	심부전	5. 26.
포스루마 (Posluma)	플로투폴라스타트 F18	블루 어스 다이어그노스틱스	일부 전립선암 양전자 방사 단층 촬영 화상화	5. 25.
팍스로비드 (Paxlovid)	니르마트렐비르+리토나비르	화이자	코로나19	5. 25.
잭더로 (Xacduro)	설박탐+더로박탐	이노비바 스페셜티 테라퓨틱스	인공호흡기 관련 세균성 폐렴	5. 23.
엘파브리오 (Elfabrio)	페그우니갈시다제 알파-iwxj	키에지 글로벌 레어 디지즈	파브리병	5. 9.
큐알소디 (Qalsody)	토퍼센	바이오젠	근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병)	4. 25.
조엔자 (Joenja)	레니올리십	파밍 그룹	활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS)	3. 24.
레자요 (Rezzayo)	레자펀진	시다라 테라퓨틱스/멜린타 테라퓨틱스	칸디다혈증 및 칸디다증	3. 22.
자이니즈 (Zynyz)	레티판리맙-dlwr	인사이트 코퍼레이션	전이성 또는 재발성 국소진행성 메르켈 세포 암종	3. 22.
데이뷰 (Daybue)	트로피네타이드	아카디아 파마	레트 증후군	3. 10.
자브즈프레트 (Zavzpret)	자베게판트	화이자	편두통	3. 9.
스카이클라리스 (Skyclarys)	오마벨록솔론	리아타 파마슈티컬스	프리드리히 운동실조증	2. 28.
필스파리 (Filspari)	스파센탄	트래비어 테라퓨틱스	면역글로불린A 신병증	2. 17.
람제드 (Lamzede)	벨마나제 알파-tycv	키에지 글로벌 레어 디지즈	알파-만노사이드 축적증	2. 16.
제스두브록 (Jesduvroq)	다프로두스타트	글락소스미스클라인	만성 신장병 수반 빈혈	2. 1.
오서두 (Orserdu)	엘라세스트란트	메나리니 그룹	유방암	1. 27.
제이피르카 (Jaypirca)	피르토브루티닙	일라이 릴리	외투세포 림프종	1. 27.
브렌자비 (Brenzavvy)	벡사글리플로진	테라코스바이오	2형 당뇨병	1. 20.
레켐비 (Leqembi)	레카네맙-irmb	바이오젠/에자이	알쯔하이머	1. 6.