FDA, 파트리투맙 데룩스테칸 ‘신속심사’ 지정

머크&컴퍼니ㆍ다이이찌 산쿄 비소세포 폐암 치료제

머크&컴퍼니社와 다이이찌 산쿄社는 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-Dxd: patritumab deruxtecan)의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 22일 공표했다.

파트리투맙 데룩스테칸은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 6월 26일까지 파트리투맙 데룩스테칸의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

파트리투맙 데룩스테칸은 이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정되기에 앞서 지난 2021년 12월 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.

FDA는 파트리투맙 데룩스테칸의 허가신청 건을 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램 적용대상으로 지정해 허가신청서가 완벽하게 제출되기 이전부터 심사를 개시했다.

라트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌 산쿄 측이 독자보유한 DXd 항체-약물 결합체(ADC) 기술을 적용해 발굴한 잠재적 유전자 변형 동종계열 최초 HER3 DXd 항체-약물 결합체의 일종이다.

개발‧발매는 머크&컴퍼니와 다이이찌 산쿄가 공동으로 진행하고 있다.

라트리투맙 데룩스테칸의 허가신청서는 본임상 2상 ‘HERTHENA-Lung01 시험’에서 확보된 일차적 결과와 지난 9월 9~12일 싱가포르에서 개최되었던 국제 폐암연구협회(IASLC) 2023년 폐암 월드 컨퍼런스에서 발표된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

폐암 월드 컨퍼런스에서 발표된 자료는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에도 동시에 게재됐다.

‘HERTHENA-Lung01 시험’에서 파트리투맙 데룩스테칸은 앞서 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)와 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 악화된 225명의 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 충원한 가운데 평가가 이루어졌다.

이 시험에서 완전반응을 나타낸 1명의 피험자와 부분반응을 나타낸 66명의 피험자들을 포함해 총 29.8%의 객관적 반응률과 6.4개월의 평균반응기간이 도출됐다.

‘HERTHENA-Lung01 시험’에서 관찰된 파트니투맙 데룩스테칸의 안전성 프로필을 보면 앞서 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 시험과 궤를 같이했다.

약물치료 관련 부작용(TEAEs)으로 인해 7.1%가 중도에 시험참여를 중단한 것으로 나타났다.

이와 함께 3급 이상의 약물치료 관련 부작용이 64.9%에서 수반된 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 보고된 3급 이상의 약물치료 관련 부작용들로는 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증, 피로, 저칼륨혈증 및 무기력 등이 관찰됐다.

또한 12명(5.3%)의 환자들에게서 약물치료 관련 간질성(間質性) 폐질환이 발생한 것으로 확인됐으며, 5급 간질성 폐질환이 1명에서 수반된 것으로 파악됐다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “FDA가 파트리투맙 데룩스테칸의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 ‘HERTHENA-Lung01 시험’에서 확보된 자료의 견고함을 반영하는 것이자 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 현실을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

무엇보다 파트리투맙 데룩스테칸이 허가를 취득할 경우 미국에서 HER3를 표적으로 작용하는 최초의 의약품으로 자리매김할 수 있을 뿐 아니라 다이이찌 산쿄의 항암제 파이프라인에서 두 번째로 승인받은 DXd 항체-약물 결합체로 이름을 올릴 수 있게 될 것이라고 다케시다 대표는 설명했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “파트리투맙 데룩스테칸의 허가신청 건이 접수된 것이 종양이 재발한 데다 다른 치료제 선택의 폭이 제한적인 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있도록 하기 위해 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라고 말했다.

오늘은 잠재적 동종계열 최초 항체-약물 결합체들을 암 환자들에게 공급하기 위해 협력하고 있는 다이이찌 산쿄와의 제휴에서 처음으로 중요한 성과가 도출된 날이라고 덧붙이기도 했다.