글락소 ‘블렌렙’ EU 허가 지위 ‘노-업그레이드’

자문위 “유익성이 위험성 상회하지 않는다” 결론

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인社의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴)의 조건부 승인 지위 갱신을 권고하지 않기로 했던 최초 결정을 15일 재확인했다.

최근 확보된 자료에서 효능이 확인되지 못했고, 이에 따라 ‘브렌렙’의 유익성(benefits)이 위험성을 상회하지 않는 것으로 사료되기 때문이라는 것이다.

‘블렌렙’은 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 종양이 일부 유형의 치료제에 반응을 나타내지 않았으며, 가장 최근에 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 조건부 승인을 취득해 사용되고 있다.

CHMP는 글락소스미스클라인 측이 요청한 재검토를 진행하는 동안 임상 3상 ‘DREAMM-3 시험’에서 도출된 결과를 재평가했다.

‘DREAMM-3 시험’은 ‘블렌렙’의 효능 및 안전성을 또 다른 다발성 골수종 치료제인 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 저용량 덱사메타손 병용요법과 비교평가한 시험례이다.

CHMP에 따르면 이 시험에서 ‘블렌렙’을 투여받았던 피험자 그룹의 무진행 생존기간이 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 개선되지 않은 것으로 나타났다.

무진행 생존기간의 개선은 ‘블렌렙’이 처음 조건부 승인을 취득할 당시 추후 입증되어야 할 요건으로 제기된 바 있다.

하지만 이날 CHMP는 자료를 재평가한 결과 ‘블렌렙’의 유익성이 확인되지 않았고, 이에 따라 조건부 승인 지위의 갱신을 권고하지 않기로 했다고 설명했다.

재검토 기간 동안 CHMP는 암 치료 분야의 전문가들로 구성된 학술 자문그룹(SAG)과 협의를 진행했다.

학술 자문그룹에 속한 전문가들은 ‘DREAMM-3 시험’에서 ‘블렌렙’의 효능이 확인되지 않았다는 의견을 제시했다.

그럼에도 불구, 학술 자문그룹을 구성한 대다수의 전문가들은 ‘블렌렙’이 다른 치료대안들의 사용이 적합하지 않은 일부 환자들을 위한 치료대안으로 사용도힐 수 있다는 의견을 내놓았다고 CHMP는 설명했다.

최종적인 의견을 결집하는 과정에서 CHMP는 학술 자문그룹의 견해와 함께 ‘블렌렙’의 효능이 확인되지 못한 ‘DREAMM-3 시험’의 결과, 그리고 ‘블렌렙’의 안전성 프로필 등을 면밀하게 검토했다.

이 같은 검토과정을 거쳐 CHMP는 ‘블렌렙’의 유익성이 위험성을 상회하지 않으며, 따라서 현재의 조건부 승인 지위의 갱신을 권고하지 않기로 하는 결론에 도달했다.

CHMP의 결론은 EMA를 거쳐 EU 집행위원회에 전달될 예정이다.

EU 집행위는 전체 EU 회원국들에 적용될 구속력 있는 최종결정을 내리게 된다.