애브비 엡코리타맙 美ㆍEU 두 번째 적응증 장착?

소포성 림프종 FDA ‘혁신 치료제’..EMA 허가신청 접수

T세포 관여 이중 특이성 항체의 일종인 피하주사제 엡코리타맙(epcoritamab)은 애브비社가 지난 5월 ‘엡킨리’(Epkinly) 제품명으로 FDA의 가속승인을 취득한 데 이어 9월 ‘텝킨리’(Tepkinly) 제품명으로 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 얻었던 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제이다.

이와 관련, 애브비社가 엡코리타맙이 FDA로부터 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 27일 공표해 적응증 추가를 기대케 하고 있다.

애브비 측은 이날 또 유럽 의약품감독국(EMA)이 같은 적응증으로 제출되었던 엡코리타맙의 허가신청 건을 접수했다고 공개했다.

허가를 취득할 경우 재발성 또는 불응성 소포성 림프종은 EU에서 조건부 승인을 취득한 엡코리타맙의 두 번째 적응증이 될 수 있을 것으로 보인다.

애브비社의 마리애나 코타 스터너 혈액암 치료제 부문 부회장은 “허가신청 건이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 데다 EMA가 접수를 결정한 것은 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 복잡한 혈액암의 일종으로 손꼽히는 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들의 삶을 개선하기 위해 사세를 집중하고 있는 애브비가 큰 걸음을 내디뎠음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

스터너 부회장은 뒤이어 “우리는 제휴업체인 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab)와 함께 엡코리타맙을 미만성 거대 B세포 림프종을 포함해 다양한 B세포 악성종양들에 핵심적인 치료제로 자리매김시키고자 지속적인 노력을 기울이고 있다”며 “이제 소포성 림프종 치료제로도 승인받을 수 있으리라는 희망을 갖게 된 것”이라고 덧붙였다.

FDA와 EMA는 앞서 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정 및 허가신청 접수를 결정한 것이다.

이 시험은 소포성 림프종을 포함한 성인 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 항원 양성 성숙화 B세포 비 호지킨 림프종(NHL) 환자 128명을 대상으로 이루어진 시험례이다.

시험에서 소포성 림프종 코호트 그룹으로부터 도출된 자료는 다음달 9~12일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 65차 연례 학술회의 기간 중 발표될 예정이다.

자료에는 외래환자들을 대상으로 한 투여용량 최적화 관련내용이 포함될 것으로 알려지고 있다.

소포성 림프종은 T세포 림프구성에서 발생해 서서히 증식하는 지연성(遲延性)을 특징으로 나타내는 비 호지킨 림프종의 한 유형이다.

세계 각국에서 발생하는 전체 비 호지킨 림프종의 20~30% 정도를 점유해 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종으로 손꼽히고 있다.

지연성 림프종에 속하지만, 현재 사용 중인 표준치료제들로는 치유가 어려운 것으로 사료되고 있다.

엡코리타맙은 애브비와 젠맙이 구축한 항암제 제휴에 따라 공동으로 개발을 진행 중인 항암제이다.

미국 및 일본시장에서 양사가 발매를 공동으로 진행하되, 기타 세계 각국에서는 애브비 측이 독자적으로 발매를 진행할 권한을 보유하고 있다.