최초 치쿤구니야열 백신 EU서 ‘신속심사’ 지정

210여일 소요 ‘표준심사’ 대상과 달리 150일 내 결론

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 1회 주사용 치쿤구니야열 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 27일 공표했다.

‘VLA1553’의 허가신청 건은 이 백신 후보물질이 공공보건과 치료상의 혁신에 미칠 수 있을 것으로 기대되는 주요한 이익을 근거로 앞서 지난달 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 ‘신속심사’(accelerated assessment) 대상으로 지정된 바 있다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 허가신청 건에 대한 CHMP의 심사일정은 통상적으로 접수 후 210여일을 필요로 하는 ‘표준심사’ 대상과 달리 150일 정도가 소요될 것으로 보인다.

다만 통상적인 심사절차와 마찬가지로 허가신청자 측이 심사가 진행되는 기간 동안 요구된 추가정보를 제출해야 할 때 시계바늘이 멈추는 것은 아니다.

발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “우리는 EMA가 허가신청 건을 접수한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “심사가 진행되는 동안 ‘VLA1553’이 하루빨리 시장에 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “치쿤구니야 바이러스가 이미 전 세계 110여개국에 확산된 것으로 알려진 가운데 이 바이러스에 감염된 여행자들로 인해 유럽 각국 또한 증상이 나타날 위험성이 상대적으로 높은 것으로 사료되고 있는 형편”이라며 “그럼에도 불구, 이처럼 파괴적일 수 있는 질병에 대비하기 위한 백신이나 치료제는 유럽에서 현재까지 부재한 것이 현실이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”고 지적했다.

하라미요 최고 의학책임자는 또 “미국의 경우 ‘VLA1553’이 허가를 취득한 만큼 빠른 시일 내에 기타 세계 각국에서도 공급이 개시될 수 있도록 하기 위해 최선의 노력을 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘VLA1553’은 이달 9일 ‘익스치크’(Ixchiq)라는 상품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘익스치크’는 치쿤구니야 바이러스(CHIKV)에 노출될 위험도가 높은 18세 이상의 성인들을 대상으로 이 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도의 백신으로 허가관문을 통과했다.

발네바 측은 이달 중순 청소년들에게서 나타난 ‘VLA1553’의 긍정적인 본임상 3상 면역원성 시험 자료를 공개했다.

이에 따라 ‘VLA1553’은 청소년층을 대상으로 접종대상 확대가 가능할 수 있을 전망이다.

또한 이 시험은 브라질에서 허가를 취득하는 데도 근거자료로 참조될 수 있을 것으로 보인다.

브라질에서 허가를 취득할 경우 처음으로 치쿤구니야열이 풍토병으로 창궐하는 지역에서 승인받는 사례가 될 수 있을 것이라는 게 전문가들의 관측이다.