당뇨병 치료제도 복합제가 대세...2제 넘어 3제도 속속 등장

대웅, 대원, 종근당 등 출시..."유병률 빠르게 늘며 다양하게 개발 중"

당뇨병치료제 시장에서 복합제 비중이 점차 커지고 있다. ©픽사베이

당뇨병치료제 시장에서 복합제 비중이 점차 커지고 있다. 단독 요법으로 관리가 되지 않는 환자들이 늘면서 2개, 3개 이상의 성분을 복합한 병용요법으로 시장 흐름이 넘어온 것인데, 이에 제약업계도 2제, 3제 치료제를 속속 내놓고 있다. 

12일 대한당뇨병학회에 따르면 2019년 당뇨병 치료제 시장에서 2제 이상 병용요법 비중은 77.8%다. 많은 당뇨환자들이 2~3 가지 약을 먹을 때 목넘김 등을 불편해한다. 여러 가지 약을 따로 먹을 때와 복합제 한 알을 먹을 때 유효성과 안전성이 동등하다면 복합제의 경쟁력이 우세할 수밖에 없다.

대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 국내 첫 당뇨병 신약인 엔블로(성분명 이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’을  최근 출시했다. 

2제 복합제 ‘엔블로멧’ 출시는 국산 36호 신약 엔블로정 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도라는 게 회사 설명이다. 

엔블로멧 서방정에는 대웅제약 R&D 기술력이 집약됐다는 게 회사 설명이다. 서방형 복합제임에도 불구하고 크기를 최소화해 단일제 엔블로정에 이어 우수한 환자 복용편의성을 자랑한다. 대웅제약의 차별화된 공정기법을 적용해 환자들이 하루 1번 1회 복용으로 우수한 혈당강하 효과를 얻을 수 있도록 했다.

대웅제약 이창재 대표는 “최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 반 년 만에 2제 복합제를 출시할 수 있었던 것은 국내 신약 명가 대웅제약의 R&D 역량 덕분” 이라며 “지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 대웅 특유의 검증 4단계 전략과 차별화한 영업으로 당뇨치료제 계열 내 최고 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 강조했다.

대원제약은 당뇨병 3제 복합제인 다파시타엠서방정(성분명 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 4개 용량 제품을 출시했다.

지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대·적용된 후 많은 제약사들이 DPP-4i와 SGLT-2i 복합제 출시를 준비하고 있으나, 메트포르민까지 더해진 3제 복합제로 허가를 받은 것은 이번이 처음이라는 게 회사 설명이다.

다파시타엠서방정 10/100/1000 ㎎은 3제 당뇨병 복합제임에도 기존의 2제 당뇨병 복합제와 유사한 크기로 출시해 복용 편의성을 높였다. 작은 크기의 알약을 선호하는 환자들의 복용 편의성을 고려해 동일 조합, 낮은 용량, 작은 크기의 다파시타엠서방정 5/50/500mg도 함께 출시했다. 사이즈가 큰 알약 복용에 거부감을 느끼는 환자들의 복약순응도를 높일 효과적인 대안을 고민한 결과라고 회사는 전했다.

당뇨병 3제 복합제 다파시타엠서방정. ©대원제약

대원제약 관계자는 “전 용량 제품을 직접 제조해 안정적 공급을 보장하는 동시에 수준 높은 기술력을 바탕으로 다양한 치료 옵션을 제공하는 다파시타 패밀리가 당뇨병 환자를 위한 우수한 치료제로 자리 잡을 것”이라고 기대했다.

제일약품은 식품의약품안전처로부터 지난 10월 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 품목허가를 획득했다. 듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다.

다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선해 혈당 강하 효과가 있다.

피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄한다. 듀글로우정은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전의 상호보완적인 시너지 효과를 낼 것으로 회사는 보고 있다.

종근당은 로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제인 ‘듀비메트에스서방정’ 의  출격을 준비 중이다. 베글리타존은 치아졸리딘디온(TZD) 계열로 지방 조직에 있는 ‘과산화소체 증식제-활성화 수용체(PPAR)’에 작용해 인슐린의 작용을 개선해 혈당을 조절한다.

업계 한 관계자는 “30세 이상 성인 6명 중 1명이 당뇨병일 정도로 유병률이 빠르게 늘면서 당뇨병 치료제도 다양하게 개발이 진행 중”이라며 “복합제에 쓰이는 약제들은 오랫동안 처방해오면서 안전성 등을 검증 받았기에 진료 현장에서도 활용 폭이 클 것”이라고 전했다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 제2형 당뇨병 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8% 성장해 지난해 약 1조5000억원을 기록했다.