FDA, 최초 치쿤구니야열 백신 ‘익스치크’ 승인

18세 이상 접종대상..감염지역 지구촌 전반 확산 추세

FDA가 최초의 치쿤구니야열 백신 ‘익스치크’(Ixchiq)의 발매를 9일 승인했다.

‘익스치크’는 치쿤구니야 바이러스에 노출될 위험도가 높은 18세 이상의 성인들을 대상으로 사용토록 하는 내용으로 허가를 취득했다.

최초 치쿤구니야열 백신을 FDA로부터 승인받은 곳은 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)이다.

치쿤구니야열(Chikungunya fever)은 토가바이러스科 바이러스의 일종인 치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되는 것으로 알려져 있다.

특히 치쿤구니야열은 최근 15년 동안 최소한 500만건의 감염사례들이 보고되면서 새롭게 부각되고 있는 지구촌 전체 차원의 보건 위협요인으로 지적되기에 이른 추세이다.

감염 위험성은 아프리카, 동남아시아 및 치쿤구니야 바이러스 매개 모기(흰줄숲모기)가 서식하는 미주(美洲) 일부 지역에서 가장 높게 나타나고 있다.

하지만 치쿤구니야 바이러스는 새로운 지역들로 확산되면서 세계 각국에서 유병률이 증가하고 있는 형편이어서 국내에서도 지난 2013년 첫 감염사례가 보고된 바 있다.

치쿤구니야열에 가장 빈도높게 수반되는 증상들로는 고열과 관절통이 꼽히고 있다.

이와 함께 발진, 두통 및 근육통 등도 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

일부 감염자들의 경우 파괴적인 관절통이 수 개월에서 심지어 수 년까지 지속될 수 있는 것으로 나타나고 있다.

현재까지 치료법으로는 휴식이나 통증, 고열에 대처하는 OTC 대증요법제 등이 사용되고 있을 뿐이다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “치쿤구니야 바이러스 감염이 중증질환으로 이어질 수 있는 데다 오랜 기간에 걸쳐 건강상의 문제를 유발할 수 있다”면서 “특히 고령층 성인들과 기저질환을 앓고 있는 환자들에게 그 같은 위험성이 크게 나타날 수 있을 것”이라고 지적했다.

마크스 소장은 뒤이어 “오늘 ‘익스치크’가 허가를 취득함에 따라 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 잇게 된 데다 잠재적으로 파괴적일 수 있고 치료대안 선택의 폭이 제한적인 증상을 예방하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 덧붙였다.

‘익스치크’는 1회 근육 내 주사하는 방법으로 백신 투여가 이루어지게 된다.

치쿤구니야 바이러스의 약독화 생백신이어서 피접종자들에게 실제 치쿤구니야열이 발생한 환자들이 경험하는 것과 유사한 증상들을 수반할 수 있다.

‘익스치크’의 안전성은 북미지역에서 이루어진 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.

두 시험에는 18세 이상의 성인 3,500여명이 피험자로 참여했는데, 이 중 한 시험에서는 1,000여명의 참여자들에게 플라시보가 투여됐다.

백신 피접종자들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용들을 보면 두통, 피로, 근육통, 관절통, 고열, 구역 및 주사부위 압통 등이 눈에 띄었다.

이밖에 드물게 보고됐지만, 일상적인 활동을 어렵게 한 까닭에 의료적 개입을 필요로 했던 중증의 치쿤구니야열 유사반응이 ‘익스치크’ 접종자들의 1.6%에서 수반됐다.

플라시보 대조그룹에서는 이 같은 반응이 관찰되지 않았다.

중증 치쿤구니야열 유사반응이 나타난 2명의 피접종자들은 이로 인해 입원해야 했던 것으로 나타났다.

중증 치쿤구니야열 유사반응이 수반된 일부 피접종자들은 증상이 최소한 30일 동안 지속됐다.

이에 따라 ‘익스치크’의 처방정보에 유의를 요망하는 관련내용이 삽입되어야 한다.

또한 FDA는 ‘익스치크’를 투여한 후 중증의 치쿤구니야열 유사반응 위험성을 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행할 것을 발네바 측에 요망했다.

치쿤구니야 바이러스는 이 바이러스에 감염된 임신부로부터 출산시 신생아에게 전파된 사례들이 일부 보고됐다.

이 경우 중증인 데다 치명적일 수 있는 치쿤구니야열이 신생아들에게 발생한 것으로 나타났다.

이에 따라 임신한 여성들에게 ‘익스치크’를 접종할 때는 치쿤구니야 바이러스 노출 위험성, 임신기간, 태아 또는 신생아에게 치쿤구니야열이 발생할 수 있는 위험성 등을 의료인들이 검토해 줄 것을 요망했다.

‘익스치크’의 효능은 미국에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 이루어진 1건의 임상시험에서 확보된 면역반응 자료를 통해 평가됐다.

이 시험에서 ‘익스치크’를 접종받은 266명의 피험자들에게서 면역반응이 나타나 플라시보 대조그룹의 96명을 상회한 것으로 분석됐다.

한편 ‘익스치크’는 가속승인 절차를 거쳐 이번에 허가를 취득했다.

또한 ‘익스치크’는 앞서 ‘패스 트랙’과 ‘혁신 치료제’로 지정됐고, 1건의 ‘신속심사 바우처’까지 제공받았다.