글락소 ‘젬퍼리’ 임상 3상 총 생존기간 목표 충족

통계적 괄목ㆍ임상적 유의미 개선..적응증 추가 신청 전망

글락소스미스클라인社는 자사의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)가 임상 3상 ‘RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 시험’의 파트 1 부분에서 사전에 예정되었던 분석작업을 진행한 결과 긍정적인 표제(headline) 연구결과가 도출됐다고 30일 공표했다.

이 임상 3상 시험은 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 대상으로 ‘젬퍼리’와 표준 항암화학요법제(카보플라틴 및 파클리탁셀) 병용요법을 진행한 후 ‘젬퍼리’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹을 플라시보 및 항암화학요법제 병용요법을 거쳐 플라시도 단독요법을 진행한 피험자 그룹과 비교분석하는 내용으로 진행 중이다.

도출된 결과를 보면 전체 환자그룹에서 총 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족되면서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증됐다.

이처럼 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성은 시험에서 사전에 정했던 2개 세부 하위그룹에서 공통적으로 관찰됐다.

2개 세부 하위그룹은 복제오류 복구 결함(dMMR) 또는 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H)을 나타내는 환자그룹과 복제오류 복구 능숙(MMRp) 또는 미소부수체 안정성을 나타내는 환자그룹이다.

‘RUBY 시험’의 파트 1 부분에서 총 생존기간(OS)은 2개의 일차적 시험목표 가운데 하나이다.

이 시험에서 다른 일차적 시험목표였던 무진행 생존기간(PFS)의 경우 복제오류 복구 결합 또는 미소부수체 고도 불안정성을 나타내는 환자그룹 뿐 아니라 전체 환자그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 각각 72% 및 36% 감소한 것으로 나타나면서 입증된 바 있다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당대표 겸 부회장은 “오늘 임상 3상 ‘RUBY 시험’의 파트 1 부분에서 표제 연구결과가 공개됨에 따라 ‘젬퍼리’ 및 항암화학요법제 병용요법이 임상 3상 단계에서 폭넓은 환자그룹을 대상으로 괄목할 만한 생존기간 개선 유익성이 입증된 유일한 면역치료제 병용요법으로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 분석작업에서 확보된 상세한 결과를 각국의 보건당국들 뿐 아니라 학계와도 공유할 것이라고 압둘라 대표는 설명했다.

또한 글락소스미스클라인 측은 시험에서 확보된 전체적인 분석결과가 의학 학술지에 게재되고, 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표될 수 있도록 한다는 방침이다.

‘젬퍼리’와 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 내약성 프로필을 보면 이미 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대체로 일치했다.

전체 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 탈모, 피로, 말초 신경병증, 빈혈, 관절통, 변비, 설사 및 근육통 등이 보고됐다.

현재 ‘젬퍼리’는 앞서 ‘RUBY 시험’의 파트 1 부문에서 도출된 긍정적인 무진행 생존기간 관련 일차적 시험목표 결과를 근거로 한 세부유형에 속하는 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 각국에서 승인받아 사용되고 있다.

뒤이어 지난 7월에는 복제오류 복구 결함 또는 미소부수체 고도 불안정성을 나타내는 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위해 ‘젬퍼리’와 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법을 진행한 후 ‘젬퍼리’ 단독요법을 진행하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다.

이와 별도로 영국에서는 10월들어 복제오류 복구 결함 또는 미소부수체 고도불안정성을 나타내는 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들로 전신요법제의 사용이 적합한 경우에 백금착제 항암화학요법제와 ‘젬퍼리’를 병용하는 요법이 승인됐다.

이 적응증은 현재 EU와 호주, 캐나다, 스위스 및 싱가포르에서도 심사가 진행 중이다.