‘루타테라’ 위ㆍ췌장 신경내분비 종양 PFS 연장

임상 3상 ‘NETTER-2 시험’ 일차적 목표 충족

노바티스社는 자사의 위장관‧췌장 신경내분비 종양(GEP-NETs) 치료제 ‘루타테라’(Lutathera: 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드, 미국 일반명 루테튬 Lu 177 도타테이트)가 임상 3상 ‘NETTER-2 시험’에서 일차적 시험목표를 충족했다고 25일 공표했다.

1차 약제로 ‘루타테라’와 장기지속형 옥트레오타이드(산도스타틴)를 병용한 결과 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성, 2급 및 3급 진행성 위장관 췌장 신경내분비 종양을 새로 진단받은 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)이 고용량의 장기지속형 옥트레오타이드 단일요법을 진행한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다는 것이다.

이와 함께 시험에서 새롭거나 예상하지 못했던 안전성 문제는 관찰되지 않아 이번 시험을 통해 도출된 자료가 이미 탄탄하게 확립되어 있는 ‘루타테라’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다고 노바티스 측은 설명했다.

이와 관련, 신경내분비 종양은 전신의 신경내분비 세포들로부터 시작되어 천천히 자라는 이른바 “거북이 암”의 한 유형에 속하는 것으로 알려져 있다.

하지만 일부 신경내분비 종양의 경우 빠르게 진행되고 취약한 예루를 나타내는 것으로 알려져 있다.

이 때 대부분의 진단이 환자가 진행기에 도달할 때까지 지연되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

더욱이 신경내분비 종양은 희귀질환의 일종이지만, 최근 30년 동안 발암률이 500% 이상 급증한 것으로 나타남에 따라 수술불가성 또는 진행성 신경내분비 종양을 새로 진단받은 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 절실하게 요망되고 있다는 지적이다.

이번에 결과가 공개됨에 따라 ‘NETTER-2 시험’은 환자들에게서 임상적으로 유의미한 결과가 입증된 ‘루타테라’의 두 번째 임상 3상 시험으로 자리매김하게 됐다.

‘루타테라’는 ‘NETTER-1 시험’의 결과를 근거로 지난 2018년 1월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘NETTER-1 시험’에서 ‘루타테라’와 장기지속형 옥트레오타이드를 병용한 소마토스타틴 양성, 수술불가성 중장(中腸) 신경내분비 종양 환자그룹은 고용량(60mg)의 장기지속형 옥트레오타이드 단일요법을 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증된 바 있다.

노바티스社의 예프 레고스 부회장 겸 글로벌 종양학 개발 담당대표는 “이번에 ‘루타테라’와 관련한 긍정적인 결과가 공개된 것은 방사성 리간드 요법제가 진행성 위장관‧췌장 신경내분비 종양을 새로 진단받은 환자들에게 유의미한 영향을 미칠 수 있게 될 잠재적 가능성을 나타내는 것”이라고 말했다.

레고스 부회장은 뒤이어 “암 환자들을 위해 조기 치료단계에서 방사성 리간드 요법제를 사용하는 방법이 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 신약을 암세포에 직접적으로 정확하게 전달하기 위해 우리가 대규모로 진행 중인 공동의 노력의 한 부분”이라고 덧붙였다.

‘NETTER-2 시험’에서 확보된 결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 약무당국들과 공유되어 협의가 이루어질 예정이다.