글락소 ‘블렌렙’ 승인지위 EU 갱신 권고 “No”

조건부 승인 다발성 골수종 치료제 새 임상 효능 未확인

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 글락소스미스클라인社의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴)의 조건부 승인 지위 갱신을 권고하지 않기로 결정했다고 15일 공표했다.

‘블렌렙’은 앞서 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 성인 다발성 골수종 환자들과 일부 유형의 항암제를 사용했을 때 반응을 나타내지 않았던 환자들, 그리고 최종적으로 치료제를 사용한 이후에도 종양이 악화된 환자들에게 사용하는 사용되어 왔다.

자문위는 ‘블렌렙’의 허가지위 갱신을 위해 지금까지 확보된 자료를 검토한 끝에 이번 권고를 내놓은 것이다.

검토를 진행한 결과 자문위는 새로 진행된 ‘DREAMM-3 시험’에서 확보된 결과가 당초 조건부 승인을 취득할 당시 합의되었던 ‘블렌렙’의 효능을 확인해 보이지 못했다고 평가했다.

‘블렌렙’은 중증 질환 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 치료제여서 지난 2020년 8월 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득한 바 있다.

조건부 승인 결정은 통상적으로 필요로 하는 자료에 비해 포괄성이 미흡하면서 조기에 사용했을 때 유익성이 위험성을 상회하고, 추가적인 입증자료의 확보를 필요로 할 때 이루어지고 있다.

이처럼 조건부 승인을 취득한 의약품들은 포괄적인 자료를 산출하기 위해 특정한 허가 후 의무(예: 새로운 시험)를 이행해야 한다.

처음 조건부 승인을 취득할 당시 ‘블렌렙’은 포과적인 자료가 확보되어 있지 못했다.

이에 따라 자문위는 글락소스미스클라인 측에 ‘블렌렙’의 효능 및 안전성을 또 다른 다발성 골수종 치료제인 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 저용량 덱사메타손과 비교평가하는 시험을 진행할 것을 주문한 바 있다.

그런데 이 시험에서 ‘블렌렙’을 사용한 치료를 진행했던 환자그룹의 경우 ‘포말리스트’와 덱사메타손을 병용투여한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간의 연장 효능이 입증되지 않았다.

특정한 의무를 이행하기 위한 취지에서 주문되었던 효능평가에서 ‘블렌렙’의 효용성이 확인되지 못했다는 의미이다.

이에 자문위는 유럽에서 ‘블렌렙’의 조건부 승인 지위 갱신을 권고하지 않기로 결정했다.

의견을 집약하는 과정에서 자문위는 항암제 전문가 및 환자 대표단체 등과도 협의를 진행했다.

유럽 의약품감독국은 이 같은 자문위의 의견을 EU 집행위원회에 전달할 예정이다.