'조코' '제티아' 복합제형 FDA 승인 요청

머크/쉐링푸라우 "가장 강력한 약효 기대"

콜레스테롤이 腸 내부로 흡수되지 않도록 억제하고, 간 내부에서 콜레스테롤의 생성량도 감소시키고...

지금까지 출현한 콜레스테롤 저하제들 가운데 가장 강력한 약효를 발휘할 신제형이 머지 않아 시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

머크社와 쉐링푸라우社가 '제티아'(에제티마이브)와 '조코'(심바스타틴)를 하나의 정제로 복합한 신제형에 대한 승인을 FDA에 신청했다고 17일 발표했기 때문.

양사는 "이미 지난 9월 말 두 약물의 복합제형에 대한 신약 신청서가 FDA에 접수된 상태"라고 밝혔다.

'제티아'는 콜레스테롤의 장내흡수를 저해하는 기전을 지닌 약물이고, '조코'는 간에서 콜레스테롤이 적게 생성되도록 하는 메커니즘을 지니고 있다.

'조코'는 지난해 56억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 품목. 지난해 10월 단독복용 또는 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 약물로 FDA의 승인을 취득한 데 이어 11월부터 발매되었던 '제티아'는 올해 2/4분기에만 1억2,300만 달러의 매출실적을 올린 바 있다.

이와 관련, '제티아'를 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 병용할 경우 콜레스테롤 저하제만 단독복용했을 때에 비해 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백(LDL)値를 최소한 20% 이상 추가로 낮출 수 있을 것임이 입증됐었다.

복합제형이 최종승인을 취득할 경우 한해 수 십억 달러의 매출을 창출할 수 있으리라는 기대를 가능케 하는 대목인 셈.

다만 '조코'의 경우 제네릭 제형들의 경쟁가세로 인해 최근 유럽시장에서 다소 고전하고 있으며, 미국시장에서는 오는 2006년 머크측이 보유한 특허가 만료된 이후로 매출감소가 예상되고 있는 상황이다.

그러나 복합제형이 허가될 경우 앞으로 상당기간 동안 특허를 보호받으면서 엄청난 이익을 머크와 쉐링푸라우측에 안겨줄 수 있으리라 기대되고 있다.

양사는 복합제형이 안겨줄 이익을 공평하게 나눠갖기로 이미 합의한 상태이다.

펜실베이니아大 의대 심장병예방 연구실의 대니얼 레이더 박사는 "복합제형이 LDL値를 70% 정도로 감소시켜 줄 것이므로 수많은 환자들에 의해 사용될 수 있을 것"이라고 전망했다.