FDA, 화이자 RSV 백신 모성 예방접종 허가

‘아브리스보’ 생후 6개월까지 영‧유아 감염 예방

화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보’(Abrysvo)가 FDA로부터 모성 예방접종(maternal immunization)을 승인받았다고 21일 공표했다.

2價 융합 前 F(RSVpreF) 백신의 일종인 ‘아브리스보’는 임신 32~36주에 모성 예방접종을 통해 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 생후 6개월의 영‧유아들에게서 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증(LRTD) 및 중증 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 이번에 허가를 취득했다.

앞서 ‘아브리스보’는 지난 5월말 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

비 항원보강 백신에 속하는 ‘아브리스보’는 A형 및 B형 RSV 균주들로부터 예방효과를 최적화하기 위해 선택된 2종의 융합 前  단백질로 구성되어 있으며, 효과적이고 안전한 것으로 관찰됐다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “최초이자 유일한 모성 에방접종 백신으로 ‘아브리스보’가 허가를 취득함에 따라 출생 직후부터 생후 6개월까지 신생아들의 RSV 감염을 예방하도록 도움을 줄 수 있게 된 것은 학계 뿐 아니라 공공보건을 위해서도 괄목할 만한 성과가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

애널리사 최고 학술책임자는 뒤이어 “오랜 기간 동안 목표로 해 왔던 모성 예방접종 백신이 오늘 허가를 취득함에 따라 RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 가장 큰 연령대라 할 수 있는 생후 6개월 이하의 영‧유아들을 보호하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 본임상 3상 ‘MATISSE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘아브리스보’의 모성 예방접종 사용을 승인한 것이다.

이 시험은 임신기간 동안 백신 접종을 진행해 건강하게 출생한 신생아들에게서 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증 및 중증 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하고자 설계된 1건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험례이다.

시험에서 확보된 결과는 지난 4월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

콜로라도대학 의과대학의 에릭 A.F. 시몽이스 임상교수는 “면역계가 아직 충분하게 발달하지 못한 데다 감염증으로부터 자신을 방어할 수 있을 만큼 충분한 강력함이 확보되지 않은 신생아들과 영‧유아들을 모성 예방접종을 통해 출생 직후부터 RSV 감염으로 보호할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

‘아브리스보’의 모성 예방접종이 허가를 취득함에 따라 영‧유아들의 가장 취약한 시기인 생후 처음 6개월 동안 지체없이 RSV 감염으로부터 보호할 수 있게 되었음을 의미하는 것이자 의료인들에게는 중증 RSV 감염을 예방할 수 있는 새로운 기회를 제공해 주게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

고도 감염성 바이러스의 일종인 FSV는 세계 각국에서 호흡기 질환을 유발하는 다빈도 원인의 하나로 손꼽히고 있다.

RSV 바이러스는 감염자들의 폐와 기도(氣道)에 영향을 미쳐 중증질환 또는 사망을 유발할 수도 있다.

미국에서는 매년 50만~60만명의 영‧유아들이 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증에 걸리는 것으로 추정되고 있다.

1세 미만 영‧유아들의 주요한 입원 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있을 정도다.

한편 화이자 측은 앞서 지난 3월 2월 FDA로부터 모성 예방접종에 의한 능동면역 확립으로 생후 최대 6개월까지 신생아들의 RSV 관련 하기도 감염증을 예방하는 ‘아브리스보’의 용도를 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

‘아브리스보’의 모성 예방접종 용도는 2월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정되기도 했다.