레오 파마 주부 습진 크림제 EU 허가심사 개시

범 JAK 저해제 델고시티닙 크림 허가신청서 접수

3개월 이상 증상이 지속적으로 나타나거나 1년에 2회 이상 재발하는 것으로 알려져 있는 만성 손 습진(CHE)은 ‘주부 습진’으로도 불리고 있다.

이와 관련, 덴마크 제약기업 레오 파마 A/S社가 국소용 범 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 델고시티닙 크림(delgocitinib cream)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 18일 공표해 기대치를 끌어올리게 하고 있다.

델고시티닙 크림은 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 치료제로 개발된 국소도포제이다.

허가신청서가 접수됨에 따라 델고시티닙 크림에 대한 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 공식적인 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

레오 파마社의 크리스텐 멜드고르드 마드센 최고 개발책임자는 “델고시티닙 크림이 유럽에서 허가를 취득하기 위한 첫 번째 단계에 돌입한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “허가를 취득할 경우 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진을 적응증으로 하는 첫 번째 국소도포제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

마드센 최고 개발책임자는 뒤이어 “레오 파마가 피부질환 환자들과 가족, 나아가 사회 전체에 유익성을 제공해 줄 표준요법제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.

레오 파마社의 야콥 폰토피단 티센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “만성 손 습진이 환자들의 삶의 질과 심리적인 웰빙, 신체적인 기능수행 및 직무 수행능력 등에 부정적인 영향을 미치고 있다”면서 “연간 유병률은 9% 정도로 나타나고 있지만, 현재까지 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진 치료제로 허가를 취득한 국소도포제는 부재한 형편”이라고 지적했다.

허가신청서에 동봉된 강력한(strong) 임상자료를 보면 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것으로 기대되는 만큼 레오 파마는 앞으로도 만성 손 습진 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

현재 레오 파마는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 크림제로 델고시티닙의 개발을 진행 중이다.

만성 손 습진은 소양증과 통증을 핵심적인 증상들로 수반하는 염증성 피부질환의 일종으로 심리적, 사회적 및 직업적 부담을 크게 수반하는 까닭에 치료제 개발의 중요성을 뒷받침하고 있다.

그럼에도 불구, 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진 치료제로 속효성 효능과 장기지속적인 증상관리에 효과적인 치료대안은 아직까지 부재한 것이 현실이다.

델고시티닙 크림은 만성 손 습진 치료용 동종계열 최초 국소도포용 범 야누스 인산화효소 저해제이다.

만성 손 습진이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전의 치료제이다.

만성 손 습진은 피부장벽 기능이상, 피부염증 및 피부 미생물군집 변화 등의 병태생리학적 특성을 나타내고 있다.

델고시티닙 크림의 허가신청서는 ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’을 포함한 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출된 바 있다.

델고시티닙 크림의 효능 및 안전성을 플라시보 크림과 비교평가한 두 시험은 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

이와 함께 델고시티닙 크림의 허가신청서에는 ‘DELTA 3’ 개방표지, 다기관, 연장시험에서 확보된 중간자료가 동봉됐다.

델고시티닙 크림이 나타내는 장기 안전성을 평가하는 데 목표를 둔 이 시험은 현재 진행 중이다.

델고시티닙 크림은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.