로슈 ‘오크레부스’ 피하주사제 임상 3상 결과는?

기존 연 2회 투여 정맥주사제와 비 열등성 입증

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙) 피하주사제 연 2회 10분 투여제형을 평가한 임상 3상 ‘OCARINA Ⅱ 시험’의 결과를 13일 공개했다.

재발형 다발성 경화증 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자들을 대상으로 시험을 진행한 결과 일차적‧이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 것.

‘오크레부스’ 피하주사제는 이와 함께 12주 동안 약물체내동태를 기존의 정맥주사제와 비교평가한 결과 비 열등성이 확보된 것으로 입증됐다.

12주 동안 뇌 병변 활성을 자기공명영상(MRI)으로 촬영한 결과를 보더라도 ‘오크레부스’ 피하주사제는 정맥주사제와 동등하게 나타났다.

또한 ‘오크레부스’ 피하주사제의 안전성 프로필을 보면 기존의 정맥주사제와 궤를 같이했다.

‘오크레부스’는 지난해 60억3,600만 스위스프랑(약 70억2,000만 달러)의 매출실적을 기록한 로슈의 베스트셀러 제품이다.

‘오크레부스’ 피하주사제 10분 투여제형은 정맥주사를 진행하는 데 필요한 시설을 갖추지 않고도 투여할 수 있도록 개발된 것이어서 이 제품의 사용이 확대되는 성과로 이어질 수 있을 전망이다.

이와 함께 기존의 정맥주사제와 마찬가지로 연 2회 투여하는 치료제라는 점도 눈에 띈다.

기존의 정맥주사제 연 2회 투여제형은 다발성 경화증 치료를 위한 표준요법제로 자리매김한 이래 높은 사용 지속성과 복약준수도를 내보여 왔다.

피하주사제 연 2회 투여제형이 승인될 경우 ‘오크레부스’는 개별 환자 및 의료인들의 니즈에 따라 한층 더 다양한 투여경로로 활발하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “시험결과를 보면 다발성 경화증 환자들이 각자의 삶에 최적의 방법으로 ‘오크레부스’를 투여하고, 이를 통해 전환적인(transformational) 유익성을 얻을 수 있게 될 뿐 아니라 시간과 의료자원 절감 측면에서도 성과가 기대된다”고 말했다.

또한 10분 동안 연 2회 투여하는 새로운 피하주사제 제형에 힘입어 다발성 경화증 환자들이 치료에 소요되는 시간을 덜면서 ‘오크레부스’를 한결 간편하게 투여받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘OCARINA Ⅱ 시험’의 상세한 결과는 임박한 의학 학술회의와 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.