前 간경변성 섬유증 치료제 허가신청 FDA 반려

인터셉트 파마 오베티콜릭산..관련 투자 접기로 결정

미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 희귀질환 및 중증 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 오베티콜릭산(OCA)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 22일 공표했다.

오베티콜릭산은 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 前 간경변성 섬유증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

앞서 FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC)는 지난 5월 오베티콜릭산의 허가신청 건에 대해 허가를 권고하지 않기로 하는 표결결과를 제시한 바 있다.

인터셉트 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 허가신청 건을 반려하면서 심사를 마친 결과 현재로선 허가를 결정할 수 없다는 결론에 도달했음을 통보해 왔다.

이와 함께 허가신청서의 내용을 근거로 할 때 비 알코올성 지방간염 치료제로 오베티콜릭산에 대한 허가신청서가 재차 제출될 수 있으려면 최소한 장기적인 효과를 평가하기 위한 ‘REGENERATE 시험’을 성공적으로 종결지어야 할 필요가 있다고 전해왔다.

한편 허가신청 건 반려와 관련, 인터셉트 파마슈티컬스 측은 비 알코올 지방간염과 관련한 일체의 투자를 중단하고, 희귀질환 및 중증 간질환 분야로 사세를 집중하기 위해 구조조정을 진행하면서 내년에 착수될 수익개선 프로그램을 신속하게 진행할 수 있도록 하는 데 주력하기로 결정했다.

인터셉트 파마슈티컬스社의 제리 더소 대표는 “FDA가 통보해 온 내용은 확실히 우리가 개발을 진행해 오면서 바라던 바는 아니라고 할 수 있을 것”이라면서 “그 동안 인터셉트 파마슈티컬스가 비 알코올성 지방간염 분야에 대한 과학적인 역량을 끌어올리고 치료대안이 선을 보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가서게 되는 데 영향을 미친 만큼 자부심을 느낀다”고 말했다.

비 알코올성 지방간염 치료제로 오베티콜릭산의 임상개발을 진행해 오면서 이처럼 치명적인 질환에 대한 이해도를 크게 높일 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

더소 대표는 “인터셉트 파마슈티컬스를 재편하기 위해 단호한 행동을 이행키로 결정한 것이 장기적으로는 회사의 역량을 개선해 사업성장으로 이어지도록 하고, 환자들을 위한 혁신을 단행하면서 투자자들을 위해서는 가치창출로 귀결될 수 있을 것이라고 믿는다”고 강조했다.

인터셉트 파마슈티컬스가 심도깊은 전문성을 보유하고 있는 데다 치료혁신을 위해 헌신해 왔던 희귀질환 및 중증 간질환 분야에서 변함없이 리더십을 발휘해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.