J&J 다발성 골수종 치료제 EU 적응증 추가 신청

‘카비크티’ 재발성‧레날리오마이드 불응성 다발성 골수종

미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 전문 제약기업 레전드 바이오텍社(Legend Biotech)는 다발성 골수종 치료제 ‘카비크티’(Carvykti: 실타캅타진 오토류셀, 또는 실타-셀)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 25일 공표했다.

임상 3상 ‘CARTITUDE-4 시험’에서 도출된 결과를 근거로 추가 신청이 이루어진 ‘카비크티’의 새로운 적응증은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 및 ‘레브리미드’(레날리도마이드) 불응성 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하는 용도이다.

허가신청서는 얀센 바이오텍社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널社에 의해 제출됐다.

얀센 바이오텍社는 지난 2017년 12월 레전드 바이오텍社와 ‘카비크티’의 개발‧발매를 진행하기 위한 글로벌 독점적 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.

레전드 바이오텍社의 황잉 대표는 “우리는 치료 초기단계를 포함해 폭넓은 환자그룹을 대상으로 ‘카비크티’의 잠재력이 100% 발휘될 수 있도록 하기 위한 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “레전드 바이오텍이 제휴선인 얀센 바이오텍과 함께 ‘카비크티’가 보다 광범위하게 사용될 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있는 점은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

‘CARTITUDE-4 시험’은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 및 ‘레날리도마이드’ 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 데 ‘카비크티’가 나타낸 효능과 안전성을 ‘포말리스트’(포말리도마이드), ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 병용그룹 또는 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손 병용그룹과 비교평가한 시험례이다.

‘CARTITUDE-4 시험’은 다발성 골수종이 처음 재발한 후 초기단계에서 세포치료제의 효능을 평가하기 위해 이루어진 첫 번째 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 다음달 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 구두연제로 5일 발표될 예정이다.

또한 같은 달 8~11일 독일 프랑크푸르트에서 열리는 유럽 혈액협회(EHA) 하이브리드 학술회의에서도 발표가 이루어지게 된다.

이번에 EMA에 제출된 내용의 적응증 추가 신청서는 FDA에도 제출이 예정되어 있다.