'노바스크' 제네릭 제형 FDA 최종승인

닥터 레디스社 말레인산 암로디핀

인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 "화이자社가 보유한 블록버스터 항고혈압제 '노바스크'의 제네릭 제형을 자사가 발매할 수 있도록 FDA로부터 최종승인을 취득했다"고 3일 발표했다.

최종승인을 취득한 제네릭 제형의 이름은 '암바즈'(AmVaz)이다.

이 같은 발표가 있자 봄베이 증권거래소(BSE)에서 닥터 레디스의 주가는 한때 13.5%나 뛰어오른 1,357루피를 기록하는 등 급반등했다. 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서도 8%가 상승해 제자리를 유지한 화이자株와는 명암이 엇갈렸다.

닥터 레디스측은 그러나 "제네릭 제형의 구체적인 발매시기는 아직 결정되지 않았다"고 밝혔다.

이와 관련, 애널리스트들은 닥터 레디스가 위험부담을 감수하면서까지 지금 당장 제네릭 제형을 발매할 가능성은 낮은 편이라 전망하고 있는 것으로 알려졌다. 계류 중인 소송의 결론이 나오기 전에 카피제형의 발매를 강행할 경우 판결결과에 따라서는 오리지널 제형 메이커측에 매출손실분을 배상해 주어야 하는 상황에 직면할 수도 있기 때문이라는 것.

화이자측은 '노바스크'의 특허가 오는 2007년 1월까지 유효하므로 이전까지는 보호되어야 한다는 입장을 고수하고 있다.

에냄 증권社의 사미르 나라얀 애널리스트는 "적어도 향후 2~3개월 이내에 판결이 나오지는 못할 것이므로 닥터 레디스에겐 좀 더 기다리는 인내가 필요할 것"이라고 말했다.

이 같은 애널리스트들의 언급은 닥터 레디스측이 지난해 12월 미국 뉴저지州 지방법원으로부터 '노바스크'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있다는 판결을 이끌어 냈음에도 불구, 화이자측이 상급법원에 항소를 제기했음을 의식한 것이다.

현재 이 소송은 지난 7월 청문회가 개최되는 등 아직 심리가 한창 진행 중에 있다.

제네릭 분야에 관한 한, 세계적인 메이커로 알려져 있는 닥터 레디스는 인도系 제약기업으로는 유일하게 NYSE에 상장되어 주식이 거래되고 있는 알짜회사.

'노바스크'의 제네릭 제형이 실제로 발매에 들어갈 경우 닥터 레디스는 최근 대형제품을 시장에 내놓지 못했던 관계로 감소하는 추이를 보였던 매출과 이익이 다시 회복세로 돌아설 수 있으리라 기대하고 있다.

닥터 레디스社의 사티슈 레디 이사는 "FDA의 최종승인 결정으로 '노바스크' 제네릭 제형의 시장공급을 추진해 온 우리는 결정적인 걸림돌을 제거할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다.

그는 또 "아직 구체적인 발매시기는 결정되지 않았지만, 언제든지 시장에 공급할 수 있는 준비된 메이커로 만반의 태세를 갖출 것이며, 이미 미국시장에서 마케팅 파트너를 물색하는 단계에 있다"고 공개했다.

한편 이번에 '노바스크'의 제네릭 제형이 발매를 최종승인받은 것은 이른바 "개량제형"에 대해 FDA가 전향적인 자세를 내보이고 있음을 시사하는 대목이어서 주목되고 있다.

실제로 닥터 레디스측의 제네릭 제형은 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제여서 화이자의 오리지널 제형인 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)와는 사용된 염(鹽)이 다른 구조를 띄고 있다.

이에 따라 FDA는 효능과 안전성을 입증하기 위한 임상시험 자료를 제출받을 때 신규약물의 경우와는 다른 기준을 적용, 신속하게 심사(aNDA)를 진행해 왔다.