신라젠, 항암 신약 'BAL0891' 단독·병용요법 식약처 1상 IND 승인

신라젠(대표이사 김재경)은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 ‘BAL0891’ 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.

신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 특히 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.

현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 ‘Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)’에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐으며, 이 밖에 ‘Mary Crowley Cancer Research’, ‘Montefiore Medical Center’ 등 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이다.

신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’ 신약이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 유사분열 관문 억제제(MCI)인 BAL0891은 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억3500만달러(4402억원)에 도입한 항암제 후보물질이다. BAL0891은 전임상에서 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했으며, 경구(먹는) 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능을 보였다. 해당 연구결과는 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 공개돼 주목받았다.