‘듀피젠트’ COPD 증상 악화 감소ㆍ폐 기능 개선

사노피ㆍ리제네론 “생물의약품 가운데 최초ㆍ유일 입증”

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 조절할 수 없는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표와 전체 핵심적인 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 23일 공표했다.

2형 염증을 동반하고 현재 최대 표준 흡입요법제(3중 요법)을 사용 중인 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타낸 효과를 플라시보 대조그룹과 비교한 결과 이 같이 나타났다는 것.

COPD 증상의 중등도 또는 중증 급성 악화 환자들을 대상으로 52주 동안 진행된 시험에서 임상적으로 유의미한 데다 고도로 괄목할 만한 증상 감소(30%)가 입증되었고, 폐 기능과 삶의 질 및 COPD 호흡기 증상들의 괄목할 만한 개선효과가 입증된 생물의약품은 ‘듀피젠트’가 최초이자 유일하다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “COPD가 세계 각국에서 시급한 의료현안으로 자리매김하고 있는 데다 이질성으로 인해 난치성 질환으로 악명높고, 최근 10년 이상의 기간 동안 새로운 치료제가 허가를 취득한 사례도 부재한 형편”이라면서 “이번 랜드마크 임상 3상 시험에서 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 조절할 수 없는 COPD 환자들의 경우 지금까지 생물의약품을 사용해 치료를 진행했을 때 나타나지 않았던 수준의 괄목할 만한 임상적 결과가 도출됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이 같은 결과가 COPD 환자들에게서 증상이 진행되는 데 2형 염증이 나타내는 역할을 뒷받침하는 것이자 이 증상의 생물학적인 기저 기전에 대한 학계의 이해도를 높이는 데 보탬이 될 것”이라며 “이번에 확보된 결과에 대해 각국의 보건당국들과 협의를 진행할 것”이라고 덧붙였다.

COPD가 생명을 위협할 수 있는 호흡기 질환의 일종으로 알려진 가운데 이 중 2형 염증을 동반하고 조절할 수 없는 COPD의 경우 미국 내 환자 수가 약 30만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

사노피社의 디트마르 베르거 글로벌 개발담당대표 겸 최고 의학책임자는 “조절할 수 없는 COPD 환자들의 경우 변화가 빠르게 나타나기 어려운 데다 개발이 진행 중인 치료제들도 괄목할 만한 임상적 효과를 입증하지 못해 여전히 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 지적했다.

베르거 최고 의학책임자는 “우리는 예상치 못했고 패러담을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대되는 이번 임상시험 결과가 환자 뿐 아니라 환자보호자들과 의사들에게도 새로운 희망을 심어줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이번에 공개된 임상 3상 ‘BOREAS 시험’은 현재 또는 과거 흡연자였던 40~80세 연령대 성인환자 총 939명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 최대 표준 흡입요법제에 더해 각각 ‘듀피젠트’ 또는 플라시보의 사용을 병행하면서 진행됐다.

그 결과 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹의 경우 52주차에 평가했을 때 중등도 또는 중증 급성 COPD 증상의 악화가 30% 감소한 것으로 나타나 일차적인 시험목표가 충족됐다.

‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 이와 함께 12주차에 착수시점과 비교한 폐 기능의 개선도가 160mL에 달해 플라시보 대조그룹의 77mL를 상회했고, 그 같은 효과가 52주차가지 지속적으로 나타나 햄심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 ‘듀피젠트’는 ‘세인트 조지 호흡기 설문조사’(SGRQ) 지표를 적용해 평가했을 때 환자들이 자율보고한 건강 관련 삶의 질이 개선된 것으로 나타난 가운데 ‘호흡기 증상 평가: COPD’(ㄸ-RS: COPD) 지표를 적용했을 때 COPD에 수반된 호흡기 증상들의 중증도가 감소한 것으로 분석됐다.

안전성 결과를 보면 현재 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들과 관련해서 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

부작용이 수반된 총 비율을 보면 ‘듀피젠트’ 투여그룹이 77%, 플라시보 대조그룹이 76%로 집계됐다.

‘듀피젠트’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 관찰된 부작용들로는 두통, 설사 및 요통 등이 보고됐다.

플라시보 대조그룹에서 ‘듀피젠트’ 투여그룹에 비해 다빈도로 관찰된 부작용들로는 상기도 감염증, 고혈압 및 ‘코로나19’ 등이 눈에 띄었다.

사망으로 귀결된 부작용은 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 1.5%, 플라시보 대조그룹에서 1.7%로 나타났다.

사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 이번 시험에서 확보된 상세한 효능 및 안전성 결과를 차후 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.