인사이트 룩솔리티닙 서방정 FDA 허가신청 반려

추가요건 충족 필요 통보..차기단계 대응방안 강구

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 야누스 인산화효소 1/야누스 인산화효소 2(JAK1/JAK2) 저해제 룩솔리티닙 서방형 정제의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 23일 공표했다.

룩솔리티닙 서방정은 1일 1회 복용하는 일부 유형의 골수섬유증, 진성 적혈구 증가증 및 이식편대 숙주병(GVHD) 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

인사이트 코퍼레이션은 룩솔리티닙 제제를 ‘자카피’(Jakafi) 제품명으로 발매하고 있다.

이날 인사이트 코퍼레이션 측에 따르면 FDA는 현재 제출된 신청서에 의거해서는 승인을 결정할 수 없다고 통보해 왔다.

허가신청서에 동봉되어 제출된 시험자료를 보면 곡선하 면적(AUC) 매개변수를 근거로 할 때 생물학적 동등성 목표가 충족된 것으로 나타났지만, 허가를 결정하기 위해서는 추가적인 요건의 충족을 필요로 한다고 FDA가 통보해 왔다는 것.

이에 따라 인사이트 코퍼레이션 측은 FDA와 회동해 적절한 차기단계 대응방안을 강구한다는 방침이다.

인사이트 코퍼레이션社의 에르베 오프노 대표는 “FDA가 룩솔리티닙 서방정에 대해 반려를 통보해 온 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 우리는 골수증식 종양 및 이식편대 숙주병 환자들을 위한 치료가 진전될 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

FDA와 긴밀하게 협의해 반려 통보에 대응하기 위한 최적의 차기단계 수순을 밟아 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

허가신청서는 룩솔리티닙 서방정과 ‘자카피’(룩솔리티닙) 정제의 용량비례 및 생물학적 동등성을 입증하기 위해 설계된 2건의 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 첫 번째 시험은 룩솔리티닙 서방정과 ‘자카피’ 정제의 생체이용 효율을 평가하고, 룩솔리티닙 서방정과 ‘자카피’ 정제의 용량비례성을 입증하기 위해 설계되었던 것이다.

두 번째 시험의 경우 63명의 건강한 성인들을 대상으로 룩솔리티닙 서방정 50mg 1일 1회 복용 최고용량과 ‘자카피’ 정제 25mg 1일 2회 복용 최고용량 및 후속 1일 1회 유지요법의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 개방표지, 피험자 무작위 분류, 두 기간, 쌍방향 교차시험으로 설계됐다.

이 시험에서 룩솔리티닙 서방정 50mg 1일 1회 복용은 곡선하 면역 매개변수를 근거로 할 때 ‘자카피’ 25mg 정제 1일 2회 복용과 생물학적 동등성이 입증됐다.