화이자ㆍ글락소 RSV 백신 FDA 릴레이 승인권고

5월 중 승인 유무 결론 전망..현재까지 허가 백신 부재

화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 2價 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)과 관련, FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 효능 및 안전성을 뒷받침하는 충분한 자료가 확보되어 있다면서 허가를 지지하는 긍정적인 의견을 제시했다고 2월 28일 공표했다.

자문위가 효능 및 안전성에 대해 각각 7대 4로 긍정적인 표결결과를 도출했다는 것.

현재 ‘PF-06928316’은 60세 이상의 성인들에게서 급성 호흡기 질환 및 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 FDA가 심사를 진행 중이다.

뒤이어 글락소스미스클라인社는 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위(VRBPAC)가 자사의 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다고 3월 1일 공표했다.

백신 후보물질이 60세 이상의 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 데 나타내는 효능‧안전성을 뒷받침하는 자료가 확보되어 있다는 데 동의하는 표결결과를 제시했다는 것.

효능의 경우 찬성 12표‧반대 0표 전원일치로, 안전성과 관련해서는 찬성 10표‧반대 2표로 집계됐다고 덧붙였다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “고령층 성인들에게 호흡기 세포융합 바이러스의 감염이 중증질환, 입원 또는 사망으로 귀결될 수도 있는 중대사안이어서 이 위험그룹을 보호하기 위한 대안의 강구가 절실하게 요망되어 왔다”면서 “우리가 보유한 과학역량의 강점과 중요한 백신 후보물질을 시장에 선보이고자 우리가 기울인 헌신을 방증하는 오늘 자문위의 회의결과가 대단히 고무적인 것”이라고 강조했다.

이에 따라 화이자는 FDA와 긴밀하게 협력해 허가심사 절차가 하루빨리 종결될 수 있도록 힘쓸 것이라고 앤더슨 최고 학술책임자는 덧붙였다.

자문위는 화이자 측과 공유한 과학적인 입증자료를 근거로 허가권고 의견을 제시한 것이다.

입증자료 가운데는 본임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 도출되어 지난해 8월 주요결과가 공개되었던 중간평가 자료가 포함되어 있다.

이 시험의 결과는 지난해 10월 19~23일 워싱턴 D.C.에서 개최되었던 미국 감염성질환학회(ISDA)의 ‘IDWeek’ 2022년 학술회의에서 발표됐다.

자문위가 허가권고 의견을 제시함에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 5월 중으로 ‘PF-06928316’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

한편 글락소스미스클라인社의 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 1일 표결결과와 관련, “세계 최초의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 가운데 하나가 선을 보이는 데 중요한 진일보가 내디뎌진 것”이라면서 “호흡기 세포융합 바이러스 감염증이 쇠약성 질환을 유발할 수 있는 데다 의료계에 심대한 부담을 줄 수 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

도미처 대표는 또 “미국에서만 다수의 고령층 성인들이 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 영향에 노출되어 있는 데다 호흡기 질환, 심장질환 및 당뇨병 등의 다른 기저질환들을 앓고 있는 환자들의 경우 중증 합병증이 수반될 위험성이 높게 나타나고 있는 형편”이라며 “우리는 FDA 자문위가 우리의 백신 자료에 내포되어 있는 강점을 인식한 데다 효능 부분과 관련해서는 전원일치 표결결과를 도출했을 만큼 이 백신 후보물질이 공공보건에 미칠 긍정적인 영향을 인정한 것을 기쁘게 생각한다”는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

자문위는 이 백신 후보물질과 관련해서 확보된 탄탄한 패키지 자료를 근거로 이번에 긍정적인 표결결과를 내놓은 것이다.

이 자료 가운데는 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 본임상 3상 ‘AReSVi-006 시험’ 결과가 포함되어 있다.

아울러 글락소스미스클라인 측이 ‘IDWeek’ 2022년 학술회의에서 공개했던 긍정적인 계절성 4價 인플루엔자 백신 병용접종 결과도 자료에 포함됐다.

지난해 11월 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 이 백신 후보물질은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 5월 3일 승인 유무에 대한 결론이 제시될 수 있을 전망이다.

글락소스미스클라인의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질은 현재 유럽 의약품감독국(EMA) 일본 후생노동성 및 기타 일부 국가의 보건당국들에 의한 심사가 진행 중이어서 연내에 결과가 도출될 수 있을 것으로 보인다.

이밖에 올해안으로 일부 국가에서 허가신청서가 제출될 예정이기도 하다.