‘엔허투’ HER2 양성 유방암 치료 中서 첫 허가

中 유방암 사망자 全세계 18%..환자 20% HER2 양성

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 중국에서 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

앞서 한차례 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 승인받았다는 것.

‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

NMPA는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔허투’의 허가를 결정한 것이다.

‘DESTINY-Breast03 시험’에서 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산 계열 항암제 1종을 사용한 전력이 있고, ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자그룹은 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)를 사용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타났다.

이와 관련, 유방암은 중국에서 여성들에게 가장 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있는 형편이다.

지난 2020년 한해 동안에만 총 41만5,000명 이상의 유방암 환자들이 발생한 것으로 집계되었을 정도.

또한 지난 2020년 한해 동안 중국에서 유방암으로 인한 사망자 수가 총 12만명에 육박해 전 세계 유방암 사망자 수의 18% 정도를 점유했던 것으로 사료되고 있다.

유방암 환자들 가운데 약 5명당 1명 정도의 비율로 HER2 양성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

중국의학과학원의 빙흐어 쑤 교수는 “이번에 ‘엔허투’가 중국에서 승인된 것은 HEr2 양성 전이성 유방암 환자들이 추가적인 치료대안을 지속적으로 필요로 하고 있는 가운데 중국 내 유방암 커뮤니티를 위해 중요항 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 환영의 뜻을 표시했다.

쑤 교수는 또 “HER2 양성 전이성 유방암 환자들이 1차 약제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 진행되는 사례가 잦아 종양에 대한 조기 전신조절의 중요성을 방증하고 있다”며 “전이성 유방암 환자들에게 ‘엔허투’가 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “중국에서 ‘엔허투’가 처음으로 허가를 취득한 것이 HER2 양성 표적 종양의 치료에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 나타내는 것이자 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들이 이처럼 중요한 항암제를 2차 약제로 사용해 효과를 볼 수 있을 기회를 제공하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘엔허투’의 승인은 아울러 아스트라제네카가 유방암 발생률이 증가하고 있는 중국에서 환자들을 위해 각고의 노력을 기울이고 있음을 뒷받침하는 것이라고 프레드릭손 부회장은 언급했다.

무엇보다 우리는 HER2에 의해 유도된 전이성 유방암과 각종 HER2 표적 암들을 조기에 치료하는 데 ‘엔허투’가 나타낼 잠재적 유익성을 탐색하는 데 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 키미노리 나가오 아시아‧중남미(ASCA) 사업부문 대표는 “종양이 진행되거나 환자가 사망에 이르기 전에 ‘엔허투’가 생존기간을 연장시켜 주면서 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에 대한 치료성과를 재정립하는 데 도움을 주고 있다”면서 “이제 중국 내 의사들은 중요한 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라고 단언했다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘엔허투’는 중국에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 2차 약제 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라고 내다보기도 했다.

‘DESTINY-Breast03 시험’에서 ‘엔허투’의 안전성 프로필은 총 257명의 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들에 대한 평가를 통해 확립됐다.

이로부터 도출된 결과를 보면 선행 임상시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 피로, 구토, 호중구 감소증 및 탈모증이 보고됐다.

한편 NMPA는 치료전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하는 용도로 지난해 ‘엔허투’를 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.