FDA '모닝 애프터 필' OTC 전환 검토

대부분 여성들이 복용법 정확히 이해

이른바 '모닝 애프터 필'로 불리우는 응급피임약이 가까운 시일 내에 미국시장에서 OTC 제품으로 전환될 수 있을 전망이다.

FDA 산하의 비처방약 자문위원회와 생식기계 약물 자문위원회가 응급피임약 '플랜 B'(Plan B; 레보노제스트렐)의 OTC 스위치 승인 여부를 공동검토키로 했기 때문.

양 자문위는 이를 위해 오는 12월 16일 메릴랜드州 게티스버그에 소재한 힐튼호텔에서 조인트 미팅을 가질 예정이다.

이에 앞서 '플랜 B'를 발매 중인 위민스 캐피탈 코퍼레이션社(WCC; Women's Capital Corporation)는 지난 4월 21일 이 제품의 OTC 스위치를 FDA에 요청했었다.

'플랜 B'는 지난 1999년 예기치 못했던 性 관계를 가진 후 원치 않는 임신을 예방하기 위한 용도의 처방약으로 허가를 취득했던 제품. 현재 이 피임제는 영국·프랑스 등 일부 유럽국가들과 미국의 알래스카州·캘리포니아州·워싱턴州 등에서 OTC로 판매되고 있다.

WCC측은 OTC 전환을 요청할 당시 총 1만1,000명에 가까운 여성들을 대상으로 진행되었던 39건의 연구결과들을 총 1만5,000여 페이지에 달하는 방대한 분량의 서류 속에 담아 근거자료로 제출했다.

이 중 '란세트'誌의 2002년 12월호에 게재되었던 연구결과에 따르면 전체 조사대상 여성들의 96%가 '플랜 B'의 0.75㎎ 정제 2알을 동시에 복용해선 안된다는 사실을 잘 인지하고 있었으며, 86%는 정제 2알을 12시간의 간격을 두고 각각 복용해야 한다는 것도 이해하고 있는 것으로 나타난 바 있다.

WCC측은 이 연구가 완료된 후 제품라벨 표기내용 가운데 일부를 변경하는 등 OTC 스위치 요청을 위한 사전 정지작업을 진행해 왔다.

변경된 제품라벨에는 '플랜 B'가 정기적으로 복용해야 하는 일반 피임제를 대체할 수 있는 피임약이 아니며, 복용 후 복부통증이 나타난 여성들은 자궁외 임신 가능성이 있으므로 반드시 의사의 상담을 받아야 한다는 내용을 강조하는 내용 등이 포함되어 있다.

이밖에도 WCC측은 '플랜 B'의 실제 사용실태에 대한 조사결과를 '산부인과학'誌 7월호에 게재한 데 이어 임신 특집호로 편집되어 나올 이 저널의 11월호에 OTC 스위치에 따른 장·단점을 분석한 조사결과를 공개할 예정이다.

한편 '플랜 B'와 관련, 제네릭 메이커 바아 래보라토리스社(Barr)는 지난 2일 WWC로부터 이 제품을 매입할 계획이라고 발표했다. 양측은 조만간 회동을 갖고 의견을 조율할 것으로 알려졌다.

양사가 합의에 도달하고, OTC 스위치가 허가를 취득할 경우 '플랜 B'는 바아측이 처음으로 발매하는 OTC 제품이 될 것으로 보인다.