화이자 20價 폐렴구균 백신 접종대상 추가 기대케

생후 6주~5세ㆍ17세 중이염ㆍ폐렴구균 질환 예방 ‘신속심사’

화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘20vPnC’(또는 ‘프리베나20’)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.

추가가 신청된 ‘20vPnC’의 새로운 적응증은 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들에게서 백신에 포함된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등 20개 폐렴구균 혈청형들에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도이다.

이와 함께 생후 6주에서 5세이 이르는 영‧유아들에게서 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 백신에 포함된 20개 폐렴구균 혈청형들 가운데 7개 혈청형에 의한 중이염 감염을 예방하는 용도 또한 포함되어 있다.

FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’에 비해 4개월 정도의 검토기간 단축이 가능할 수 있을 전망이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘20vPnC’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정을 내년 4월까지 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

앞서 FDA는 ‘20vPnC’의 영‧유아 및 소아 침습성 폐렴구균 질환 예방 적응증 추가 건을 지난 2017년 5월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로, 2020년 8월 ‘혁신 치료제’로 각각 지정한 바 있다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “오늘 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 결합백신 접종을 통해 영‧유아 및 소아들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 도움을 주고자 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔던 화이자에 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 의미하는 개가라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “미국에서 영‧유아 및 소아들에게 폐렴구균 질환을 유발하는 중요한 혈청형들을 억제하는 폐렴구균 결합백신에 의해 가장 폭넓은 혈청형 범위를 커버해 줄 ‘20vPnC’가 허가를 취득할 경우 이처럼 취약한 영‧유아 및 소아들에 대한 보호성과를 크게 확대할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘20vPnC’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 및 임상 2상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 3건의 핵심적인 임상 3상 소아 대상 시험례들은 앞서 미국에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출되었던 긍정적인 주요결과를 포함해 ‘20vPnC’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 참조됐다.

이들 시험에는 총 3,500여명의 영‧유아들과 800여명의 전체 연령대 소아들이 피험자로 충원됐다.

또한 개념증명 임상 2상 시험에는 미국에서 460명의 영‧유아들이 충원된 가운데 ‘20vPnC’의 안전성 및 면역원성을 평가한 자료가 도출되어 허가신청서에 동봉됐다.