2022년 총 37개 신약 및 생물의약품 FDA 승인

전년도 50개比 감소..항암제 11개ㆍ희귀질환 치료제 7개

지난 2022년 한해 동안 총 37개의 신약 및 신규 생물의약품들이 FDA의 허가를 취득한 것으로 집계됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2022년 신규조성물(NMEs) 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 2022년 한해 동안 전년도의 53개에 비해 감소한 37개 제품들이 FDA로부터 발매를 승인받은 것으로 나타났다.

앞서 FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 ▲2020년 53개 ▲2021년 50개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제들을 승인한 바 있다.

CDER에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 지난 1월 허가를 취득한 이뮤노코어 리미티드社의 최초 포도막 흑색종 치료제 ‘킴트랙’(테벤타푸스프-tebn)을 비롯한 11개 항암제들이 발매를 승인받아 최다건수를 기록했다.

진행성 흑색종 치료제 ‘옵두아래그’(렐라틀리맙+니볼루맙), 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄), 호중구 감소증 치료제 ‘롤베론’(에플라페그라스팀), 담관암 치료제 ‘라이트고비’(푸티바티닙), 간암 치료제 ‘임주도’(트레멜리뮤맙), 다발성 골수종 치료제 ‘테크바일리’(테클리스타맙-cqyv), 난소암 치료제 ‘엘라히어’(미르베툭시맙 소라브타신-gynx), 백혈병 치료제 ‘레즈리디아’(올루타시데닙), 비소세포 폐암 치료제 ‘크라자티’(아다그라십), 림프종 치료제 ‘룬스미오’(모수네투주맙) 등이 여기에 해당하는 신약들이다.

항암제의 뒤를 이어 희귀질환 치료제들도 7개가 허가를 취득해 두 번째로 많은 수치를 나타냈다.

한냉응집소증 치료제 ‘엔제이모’(수팀리맙-jome), 피루브산염 인산화효소 결핍 환자 수반 용혈성 빈혈 치료제 ‘피루킨드’(미타피바트), 사이클린 의존성 인산화효소 유사 5 결핍장애 관련 발작 치료제 ‘지탤미’(가낙솔론), 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 수반 다발성 신경병증 치료제 ‘앰부트라’(부트리시란), 산성(酸性) 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 ‘젠포자임’(올리푸다제 α), 간신(肝腎) 증후군 치료제 ‘텔리바즈’(텔리프레신), 근위축성 측삭경화증 치료제 ‘렐리브리오’(페닐부티레이트 나트륨+타우루소디올) 등이다.

제약사별 허가건수를 보면 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙), 폐쇄성 심대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’(마바캄텐), 진행성 흑색종 치료제 ‘옵두아래그’(렐라틀리맙+니볼루맙) 등 3개를 승인받아 최다 제약사에 자리매김했다.

이와 함께 로슈社, 사노피社가 각각 2개 신약들의 발매를 승인받았다.

한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘롤베돈’(에플라페그라스팀)이 FDA의 허가관문을 통과해 눈길을 끌었다.

◆ 2022년 총 37개 신약‧생물의약품 FDA 허가

제 품 명	성 분 명	제 약 사	적 응 증	허가시기
넥소브리드 (NexoBrid)	아나카울라스-bcdb	메디운드 리미티드	화상 자리 괴사조직(가피) 제거	12. 28.
브리움비 (Briumvi)	우블리툭시맙-xiiy	TG 테라퓨틱스	다발성 경화증	12. 28.
제노뷰 (Xenoview)	과분극화 Xe-129	폴라리언 이미징	조영제	12. 23.
룬스미오 (Lunsumio)	모수네투주맙	로슈	소포성 림프종	12. 22.
선렌카 (Sunlenca)	레나카파비르	길리어드 사이언스	AIDS	12. 22.
크라자티 (Krazati)	아다그라십	미라티 테라퓨틱스	비소세포 폐암	12. 12.
레즈리디아 (Rezlidhia)	올루타시데닙	리젤 파마슈티컬스	급성 골수성 백혈병	12. 1.
티지엘드 (Tzield)	테플리주맙-mzwv	프로벤션 바이오	1형 당뇨병	11. 18.
엘라히어 (Elahere)	미르베툭시맙 소라브타신-gynx	이뮤노젠	재발성 난소암	11. 14.
테크바일리 (Tecvayli)	테클리스타맙-cqyv	얀센 파마슈티컬	다발성 골수종	10. 25.
임주도 (Imjudo)	트레멜리뮤맙	아스트라제네카	간세포암종	10. 21.
라이트고비 (Lytgobi)	푸티바티닙	다이호약품공업	간내 담관암	9. 30.
렐리브리오 (Relyvrio)	페닐부티레이트 나트륨+타우루소디올	애밀릭스 파마슈티컬스	근위축성 측삭경화증(루게릭병)	9. 29.
옴론티 (Omlonti)	우미데네팍 이소프로필 안과용 액제	산텐	녹내장, 안구 고혈압	9. 22.
엘루시렘 (Elucirem)	가도피클레놀	게르베	조영증강제	9. 21.
텔리바즈 (Terlivaz)	텔리프레신	말린크로트	간신(肝腎) 증후군	9. 14.
롤베돈 (Rolvedon)	에플라페그라스팀	한미약품/스펙트럼 파마슈티컬스	호중구 감소증	9. 9.
소틱투 (Sotyktu)	듀크라바시티닙	브리스톨 마이어스 스퀴브	판상형 건선	9. 9.
댁시파이 (Daxxify)	댁시보툴리눔 독소 A형	리밴스 테라퓨틱스	미간주름 개선	9. 7.
스페비고 (Spevigo)	스페솔리맙-sbzo	베링거 인겔하임	농포성 건선	9. 1.
젠포자임 (Xenpozyme)	올리푸다제 α	사노피	산성(酸性) 스핑고미엘린 분해효소 결핍증	8. 31.
앰부트라 (Amvuttra)	부트리시란	앨나이램 파마슈티컬스	성인 유전성 트랜스티레틴 매개(hATTR) 아밀로이드증 수반 다발성 신경병증	6 13.
브이타마 (Vtama)	타피나로프	더마반트 사이언스	판상형 건선	5. 23.
마운자로 (Mounjaro)	티어제파타이드	일라이 릴리	2형 당뇨병	5. 13.
보케즈나 (Voquezna)	보노프라잔+아목시실린+클라리스로마이신	패썸 파마슈티컬스	헬리코박터 파이로리 감염증	5. 3.
캄지오스 (Camzyos)	마바캄텐	브리스톨 마이어스 스퀴브	폐쇄성 심대성 심근병증	4. 28.
비브조아 (Vivjoa)	오테세코나졸	마이코비아 파마슈티컬스	외음부 및 질 칸디다증	4. 26.
플루빅토 (Pluvicto)	루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄	노바티스	전이성 거세 저항성 전립선암	3. 23.
옵두아래그 (Opdualag)	니볼루맙+렐라틀리맙	브리스톨 마이어스 스퀴브	진행성 흑색종	3. 18.
지탤미 (Ztalmy)	가낙솔론	매리너스 파마슈티컬스	사이클린 의존성 인산화효소 유사 5 결핍 장애 관련 발작	3. 18.
본조 (Vonjo)	파크리티닙	CTI 바이오파마	골수섬유증	2. 28.
피루킨드 (Pyrukynd)	미타피바트	애지오스 파마슈티컬스	피루브산염 인산화효소 결핍 환자 수반 용혈성 빈혈	2. 17.
엔제이모 (Enjaymo)	수팀리맙-jome	사노피	한냉응집소증	2. 4.
바비스모 (Vabysmo)	파리시맙-svoa	로슈	황반변성, 황반부종	1. 28.
킴트랙 (Kimmtrak)	테벤타푸스프-tebn	이뮤노코어 리미티드	포도막 흑색종	1. 25.
시빈코 (Cibinqo)	아브로시티닙	화이자	아토피 피부염	1. 14.
큐비빅 (Quviviq)	다리도렉산트	이도르시아	불면증	1. 7.