화이자, 뇌수막염 백신 허가신청 FDA서 접수

10~25세 연령 대상 5價 백신 후보물질 ‘MenABCWY’

화이자社는 자사의 5價 뇌수막염 백신 후보물질 ‘MenABCWY’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 28일 공표했다.

‘MenABCWY’는 10~25세 연령대에서 뇌수막염을 가장 빈도높게 유발하는 혈청군들에 의한 감염을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 이 5價 뇌수막염 백신 후보물질의 승인 유무에 대한 결론을 내년 10월 중으로 도출할 수 있을 전망이다.

‘MenABCWY’는 2개 백신의 조성물을 하나로 결합해 세계 각국에서 침습성 뇌수막염의 대부분을 유발하는 뇌수막염 혈청군들에 의한 감염을 예방하는 데 도움을 주기 위한 백신으로 개발됐다.

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 예방 가이드라인에 따르면 현재 미국에서 뇌수막염 예방 백신을 접종받도록 권고되고 있는 11~23세 연령대 청소년 및 젊은층이 약 5,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “FDA가 5價 뇌수막염 백신 후보물질의 허가신청 건을 접수한 것이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 뇌수막염으로부터 각 개인과 개별 지역사회를 보호하는 데 도움을 주기 위해 필수적인 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “우리는 ‘MenABCWY’가 허가를 취득하고 접종이 권고될 경우 청소년 및 젊은층 성인들의 뇌수막염 백신 예방접종 일정을 간소화하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 백신 접종률을 끌어올리고, 다른 어떤 뇌수막염 백신보다 폭넓은 혈청군을 접종 대상으로 포괄할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이 5價 백신 후보물질이 임상시험에서 양호한 내약성을 나타낸 데다 현재 사용 중이느다른 뇌수막염 백신 제품들과 일관된 안전성 프로필을 내보였다고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘MenABCWY’의 허가신청서는 피험자 무작위 분류, 활성대조군, 관찰자 맹검 방식으로 진행되었던 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 바 있다.

이 시험은 면역 비 열등성을 평가하기 위해 5價 백신 후보물질 또는 현재 허가를 취득해 사용 중인 뇌수막염의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 내용으로 진행됐다.

임상 3상 시험은 총 2,400명 이상의 환자들이 충원된 가운데 미국과 유럽에서 각각 진행 중이다.