‘듀피젠트’ 호산구 식도염 적응증 EU 허가권고

12세 이상ㆍ체중 최소 40kg 상회 청소년‧성인환자 용도

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심의결과를 내놓았다고 16일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg을 상회하고, 기존의 치료법을 사용했을 때 충분한 조절효과가 나타나지 않거나, 불내성을 나타내거나, 사용이 적합하지 않은 청소년 및 성인 호산구성 식도염(EoE) 환자들을 치료하는 용도이다.

EU 집행위원회는 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정을 차후 수 개월 이내에 제시할 수 있을 전망이다.

‘듀피젠트’는 앞서 지난 5월 300mg 용량을 주 1회 투여하는 요법이 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg을 상회하는 소아 및 성인 호산구성 식도염 환자 치료제로 FDA에 의해 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

이와 관련, 호산구성 식도염은 만성, 진행성, 염증성 질환의 일종으로 식도가 손상됨에 따라 적절한 기능을 수행하지 못하게 되는 증상을 말한다.

청소년 및 성인 호산구성 식도염 환자들에게 ‘듀피젠트’를 투여한 시험에서 인터루킨-4와 인터루킨-13이 호산구성 식도염의 기저원인으로 작용하는 2형 염증이 나타나는 데 핵심적이고 중추적인 촉발인자임이 입증됐다.

호산구성 식도염 환자들은 소량의 음식을 삼키려고 할 때조차 고통스럽고 걱정스럽게 목이 메이는 증상을 겪을 수 있는 것으로 알려져 있다.

이로 인해 섭취를 피해야 하는 식품 목록이 지속적으로 늘어나는 상황에서 좌절감과 불안감에 직면할 수 있고, 삶의 질이 취약해지면서 우울증 위험성이 높아지게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

게다가 호산구성 식도염으로 인해 식도가 협착되면 식도를 고통스럽게 팽창시켜야 할 수도 있다는 지적이다.

또한 중증환자들의 경우에는 경관(經管) 삽입 영양공급법이 환자들의 칼로리 섭취와 충분한 영양공급을 가능케 하는 유일한 대안이 될 수 있는 것으로 알려져 있다.

CHMP는 총 3개 부분으로 구성되어 52주 동안 진행된 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험에서 A파트와 B파트는 24주 동안 ‘듀피젠트’ 300mg을 주 1회 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어졌다.

C파트는 A파트와 B파트에서 ‘듀피젠트’ 투여그룹으로 충원되어 참여한 환자들을 28주 동안 추가로 지속투여하거나 플라시보 대조그룹에 포함되었던 환자들을 ‘듀피젠트’ 투여그룹으로 전환한 후 진행됐다.

그 결과 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 4주 정도가 지난 시점에서부터 삼키는 능력이 개선된 데다 24주차에 평가했을 때 조직학적 질병 관해와 비정상적이었던 식도 내시경 검사상의 개선 등이 나타나면서 플라시보 대조그룹과 확연한 차이를 내보였다.

또한 이 같은 성과는 최대 1년 동안 유지되었던 것으로 분석됐다.

시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘듀피젠트’의 적응증들에서 관찰되어 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

감염증을 포함한 부작용은 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 관찰됐다.