‘린제스’ 소아 최초 기능성 변비 치료제 기대 ↑

애브비, 6~17세 연령대 FC 적응증 추가 FDA 신청

애브비社는 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(Linzess: 리나클로타이드)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 16일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘린제스’의 새로운 적응증은 6~17세 연령대 소아 및 청소년들의 기능성 변비(FC)를 치료하는 용도이다.

소아‧청소년 연령대에서 기능성 변비는 배변운동이 힘들고 횟수가 드물게 나타나는 데다 배변이 어렵거나 고통을 수반하는 증상을 말한다.

기능성 변비는 전체 연령대의 소아들에게서 빈도높게 나타나고 있는데 세계 각국의 유병률이 0.7~29.6%에 달하고 있다.

기능성 변비에 수반되는 핵심적인 증상들을 보면 배변횟수의 감소, 굳은 변, 고통스런 배변 및 변실금 등이 포함된다.

‘린제스’의 적응증 추가 신청서는 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 ‘린제스’ 72μg을 복용한 6~17세 연령대 피험자 그룹은 자발적 배변운동(SBM) 횟수가 증가한 데다 변의 굳기가 개선된 것으로 나타나면서 일차적 및 이차적 시험목표가 충족됐다.

‘린제스’는 애브비社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood Pharmaceuticals)가 미국에서 공동개발μ발매를 진행하고 있는 치료제이다.

현재 ‘린제스’의 적응증은 성인 만성 특발셩 변비 또는 변비를 동반한 과민성 대장증후군 환자들을 치료하는 용도이다.

애브비社의 셀린 골드버거 부사장 겸 미국 의학업무 담당대표는 “기능성 변비가 소아환자들에게 빈도높게 나타나고 있는 증상임에도 불구하고 허가를 취득한 전문의약품 치료대안의 부족으로 인해 오랜 기간 동안 증상을 관리하는 데 어려움이 수반되어 왔다”면서 “이번에 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 환자들의 삶에 차이가 나타나도록 하기 위한 표준치료법에 진일보가 이루어지도록 하고자 우리가 부단한 노력을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라고 말했다.

‘린제스’의 다기관 이중맹검법 임상 3상 시험은 6~17세 연령대 기능성 변비 환자 총 330명을 피험자로 충원한 후 일대일 무작위 분류를 거쳐 ‘린제스’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.

이 시험에서 12주 동안 자발적 배변횟수를 평가한 결과를 보면 ‘린제스’를 복용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

‘린제스’를 복용한 환자그룹은 자발적 배변횟수의 최소제곱 평균 변화도를 착수시점과 비교평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 2배 이상 높게 나타난 것으로 입증됐다.

이와 함께 임상 3상 시험에서 나타난 안전성은 수용할 만한 수준을 보였다.

소아환자 대상 임상 3상 시험에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 ‘린제스’ 복용그룹의 4.3%와 플라시보 대조그룹의 1.8%에서 설사가 관찰됐다.