BMS 항암제 '에르비툭스' 신속허가 검토

FDA, 6개월內 최종결론 도출 전망

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 임클론 시스템스社(ImClone)는 "FDA가 항암제 '에르비툭스'를 전이성 결장직장암에 기존의 표준 화학요법제와 병용하는 약물로 허가를 본격 검토할 예정"이라고 10일 발표했다.

특히 이날 양사는 "결장직장암을 적응증으로 하는 표준 화학요법제인 이리노테칸(irinotecan)과 '에르비툭스'를 병용하는 방식으로 진행했던 임상시험의 결과를 토대로 제출된 허가신청에 대해 FDA가 신속허가 검토과정을 거쳐 빠른 시일 내에 최종결론을 도출할 것"이라고 강조했다.

신속허가 검토대상 약물로 선정된 신약후보들의 경우 FDA는 6개월 이내에 최종결정 내용을 발표하는 것이 통례이다.

이에 앞서 양사는 임클론의 유럽측 파트너인 독일 머크 KGaA社가 진행했던 새로운 임상시험 자료를 보완해 지난 8월 14일 FDA에 '에르비툭스'의 재허가를 신청했었다.

'에르비툭스'(Erbitux)는 뉴욕에 본사를 두고 있는 임클론社에 의해 개발된 항암제.

종양세포들의 표면에서 발견되는 단백질의 활성을 억제하고, 세포증식을 차단하는 새로운 기전을 지닌 항암제여서 BMS측이 거액을 건네고 코마케팅권을 확보하는 등 한 동안 비상한 관심을 끌어모은 바 있다.

한 때 아스트라제네카社의 폐암 치료제 '이레사'와 함께 백혈병 치료제 '글리벡'의 뒤를 잇는 기적의 항암제로 이목을 집중시켰을 정도.

실제로 '에르비툭스'는 초기임상에서 암세포 부위를 축소시키는 효과를 나타냈었다. 그럼에도 불구, FDA는 임상시험 자료가 불충분하다는 사유로 허가신청을 반려한 바 있다.

게다가 임클론측은 허가반려를 사전에 인지하고 주식을 불법처분했다는 내부자 거래 의혹으로 혹독한 홍역을 치러야 했었다. 그리고 이로 인한 영향은 BMS측에도 적잖이 영향을 미쳤던 것이 사실이다.

'에르비툭스'가 발매허가를 취득할 경우 최근 몇 년간 부진한 실적을 보였지만, 최근들어 회복의 조짐을 보이고 있는 BMS측엔 바야흐로 천군만마 지원군을 얻는 격이 될 것으로 기대되고 있다.