글락소 RSV 백신 후보물질 FDA ‘신속심사’ 지정

심사기간 4개월 단축 내년 5월 초 승인 여부 결정 전망

글락소스미스클라인社는 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 2일 공표했다.

이 백신 후보물질은 허가를 취득할 경우 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 의한 중증을 치료 또는 예방하는 데 나타내는 효능과 안전성을 크게 개선해 줄 수 있을 전망이다.

특히 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA의 심사기간이 4개월 정도까지 단축될 수 있을 것으로 보인다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 5월 3일까지 이 백신 후보물질의 승인 여부에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있을 것으로 기대된다는 의미이다.

또한 이 백신 후보물질이 허가를 취득하면 60세 이상의 고령층 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 의한 하기도 감염증(또는 하부 호흡기 질환)을 예방하는 최초의 백신으로 자리매김하면서 활발하게 사용될 수 있는 잠재력을 내포하고 있다는 지적이다.

앞서 이 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질은 지난달 28일 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 허가신청 건이 접수된 바 있다.

고령층 성인들은 노화로 인한 면역력 감퇴와 기저질환 등으로 인해 중증으로 진행될 위험성이 높은 것으로 사료되고 있다.

실제로 호흡기 세포융합 바이러스는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 및 만성 심부전 등의 증상들을 악화시킬 수 있는 데다 폐렴, 입원 및 사망 등 위중한 결과로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

글락소스미스클라인 측은 본임상 3상 ‘AReSVi-006 시험’을 대상으로 사전에 정한 중간분석을 진행한 후 이로부터 도출된 긍정적인 자료를 근거로 FDA에 허가신청서를 제출했던 것이다.

중간분석을 진행한 결과를 보면 이 백신 후보물질은 60세 이상의 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 데 전체적으로 높은 효능을 나타냈음이 입증됐다.

이 백신 후보물질은 아울러 양호한 내약성과 함께 호의적인 안전성 프로필을 내보였다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 근육통 및 두통 정도가 수반된 것으로 보고됐다.

이와 함께 70~79세 연령대 성인들과 기저질환을 나타내는 성인환자들, 호흡기 세포융합 바이러스 A형 및 B형 균주들에 걸쳐 중증 하기도 감염증을 예방하는 데 일관되고 높은 백신의 효능이 관찰됐다.

글락소스미스클라인의 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 앞서 EMA 및 일본 후생노동성이 허가신청 건을 접수한 이후 3번째로 도출된 성과이다.

이 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질은 재조합 하부단위 융합 前 호흡기 세포융합 바이러스 F 당단백질 항원(RSVPreF3)과 글락소스미스클라인 측이 독자보유한 ‘AS01E’ 항원보강제를 내포하고 있다.

현재까지 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 예방 용도로 허가를 취득한 백신은 전 세계적으로도 전무한 것이 현실이다.