글락소 RSV 백신 후보물질 허가신청 EU 접수

가속승인 심사대상 지정 전망..내년 3/4분기 결론

글락소스미스클라인社는 자사의 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 28일 공표했다.

허가신청 건은 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 이 제품이 공공보건을 위해 주요한 관심사(major interest)이자 치료상의 혁신이라고 결정할 경우 가속승인 심사대상(accelerated assessment)으로 지정될 수 있을 전망이다.

이 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질의 승인 유무에 대한 결론은 내년 3/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

허가를 취득하면 글락소스미스클라인의 이 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질은 고령층 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증(또는 하부 호흡기 질환)을 예방하는 첫 번째 백신으로 자리매김할 수 있을 것이라 예상되고 있다.

이 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질의 허가신청서는 본임상 3상 ‘AReSVi-006 시험’을 대상으로 사전에 정한 중간분석을 진행한 결과 도출된 긍정적인 자료를 근거로 제출됐다.

중간분석 결과를 보면 이 백신 후보물질은 60세 이상의 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증을 예방하는 데 전반적으로 높은 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

또한 이 백신은 양호한 내약성과 함께 호의적인 안전성 프로필을 내보였다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 근육통 및 두통 등이 수반되었음이 눈에 띄었다.

70~79세 연령대 고령층 성인들 뿐 아니라 기저질환을 앓는 성인들, 그리고 호흡기 세포융합 바이러스 A형 및 B형 균주들에 걸쳐 중증 하기도 감염증을 예방하는 데 일관되게 높은 효능이 관찰되었던 것이다.

글락소스미스클라인의 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질은 앞서 21일 일본 후생노동성에 의해 허가신청 건이 접수됐다.

글락소스미스클라인의 호흡기 세포융합 바이러스 고령자용 백신 후보물질은 재조합 하부단위 융합 前 호흡기 세포융합 F 당단백질 항원(RSVPreF3)을 글락소스미스클라인 측이 독자보유한 ‘AS01E’ 항원보강제와 복합한 상태의 것이다.

현재 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 예방 용도로 허가를 취득한 백신은 전무한 형편이다.