에피바이오텍, 인체세포등 관리업 허가 취득

글로벌 세포유전자치료제 CDMO 도약 위한 기반 마련

탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)은 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.

에피바이오텍은 2021년 5월 송도 세포치료제 생산센터 제1공장을 완공, 올해 6월 세포처리시설 허가를 취득한 데 이어 인체세포 등 관리업 허가를 취득함으로써 CDMO 사업 진출이 가능해졌다. 또한 모유두세포 탈모 세포치료제 EPI-001 파이프라인의 상업화를 위한 사업 추진에 박차를 가할 수 있게 됐다.

첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▲세포처리시설 ▲인체세포등 관리업 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다. 에피바이오텍은 두 조건을 충족하고 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득과 확장 완공된 제2공장의 허가를 준비하고 있다. 또한 지난 9월 6일 휴메딕스와 탈모치료제 공동개발 업무협약을 체결했다.