메지온 'JURVIGO', 폰탄치료제 FDA-유럽 승인 임상 환자 모집 종료

전문가 회의. 더 이상 증원 없이 종결

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA  임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인 (주)메지온은  CHOP( 비호지킨 림프종 항암제 요법 중 하나에  쓰이는 네 가지 약물 ‘ 사이클로포스파미드, 하이드록시도노루비신, 온코빈, 프레드니손’ 약자) 컨퍼런스에서 별도로 진행한, FUEL-2 참여 전문가 회의에서 환자 모집은 더 이상 증원없이 436명으로 종결키로 했다고 9일 전했다. 

회사 측에 따르면  유럽 병원 환자모집을 위해 현재 영국 3개 병원, 프랑스 5개 병원, 이탈리아 3개 병원, 독일 4개 병원, 네덜란드 4개 병원 등 총 20개 병원을 예정하고 있다. 

특히 미국과 달리, 유럽은 IRB 등 행정적 절차와 Bio QC Test(환자모집을 위한 사전 모의시험)를 병행해 준비 중으로, 이 중 완료된 병원들은 환자모집 절차에 돌입했다. 

회사 관계자는 " 당사 두 번째 파이프라인으로 추진 중인 'ADPKD'와 관련한 소식을 준비되는 대로 안내드릴 예정"이라며 " 현재 진행 중인 임상 현황과 더불어 준비 중인 동영상 등을 통해  안내드리도록 하겠다"고 전했다.

이와 관, 메지온은 상염색체 우성 ‘다낭성 신장질환(Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease, ADPKD)’ 치료제  전임상을 시작했고,초기 단계인 In Vitro(세포나 조직을 생물체에서 분리한 후,시험관이나 배양접시 실험) 결과에 기반해 관련 특허를 제출했다고 지난해 10월  밝혔다.

한편 일몰 조항으로  주기적 의회 재승인이 필요했던 미국 FDA 희귀소아질환 신속 심사 바우처(PRV, Priority Review Voucher) 프로그램이 지난해 12월 하원 통과, 상원  수정 가결 후  하원에서  통과되며 트럼프 미국 대통령이 최종적으로 승인함에 따라 연장된 PRV제도는 2029년 9월 30일까지 유지될 예정이다.