바이엘 ‘케렌디아’ 심혈관계 위험성 감소 플러스

FDA, 만성 신장병ㆍ2형 당뇨병 동반환자 유익성 추가

2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병을 나타내는 환자들은 심혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이를 위험성이 2형 당뇨병만 나타내는 환자들에 비해 3배 정도까지 높은 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 바이엘社가 자사의 동종계열 최초 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아’(Kerendia: 피네레논)가 FDA로부터 기재내용 개정(label update)을 승인받았다고 2일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘케렌디아’는 이에 따라 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FIGARO_DKD 심혈관계 효능 시험’에서 도출된 결과를 추가로 삽입할 수 있게 됐다.

‘FIGARO_DKD 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 ‘케렌디아’는 만성 신장병과 2형 당뇨병을 동반한 성인환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성을 괄목할 만하게(significantly) 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

이 시험결과는 지난해 8월 25~29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 2021년 학술회의 석상에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “신장병 및 2형 당뇨병에서 피네레논 복용과 심혈관계 제 증상” 제목으로 게재됐다.

‘FIGARO_DKD 시험’은 대부분이 단백뇨를 동반한 초기 만성 신장병을 나타내는 환자들에게서 심혈관계 유익성을 입증한 최초의 시험례이다.

이번에 기재내용 개정이 승인됨에 따라 ‘케렌디아’는 총 1만3,000명 이상의 만성 신장병 및 2형 당뇨병 동반환자들을 대상으로 이루어진 ‘FIDELIO_DKD 시험’과 ‘FIGARO_DKD 시험’에서 확보된 임상시험 자료를 추가로 삽입할 수 있게 됐다.

바이엘 그룹의 미카엘 데보이 최고 의학책임자 겸 전문의약품 사업부 의무(醫務)‧약물감시 담당대표는 “만성 신장병이 더욱 진행되지 않도록 예방하기 위해 환자들은 정기적인 스크리닝과 조기치료를 진행해야 할 필요가 있고, 이렇게 할 경우 심혈관계 합병증과 사망으로 이어지는 사례들을 예방하는 등 보다 나은 치료결과를 기대할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “바이엘은 환자들에게 임상적으로 유의미한 유익성을 제공할 치료대안들을 선보이는 데 사세를 집중해 오고 있다”며 “본임상 3상 ‘FIGARO_DKD 시험’에서 확보된 심혈관계 제 증상 위험성 감소와 관련한 긍정적인 자료를 반영해 오늘 기재내용 개정이 승인된 것은 ‘케렌디아’가 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들에게서 치료결과를 개선하는 데 근본적이고 중추적인 역할을 할 수 있는 치료제임이 재입증된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘케렌디아’는 만성 신장병의 진행과 심혈관계 손상에 관여하는 무기질 코르티코스테로이드의 과잉생성을 차단해 2형 당뇨병 관련 만성 신장병을 치료하는 치료대안이다.

임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘케렌디아’는 지난해 7월 2형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들에게서 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장병, 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 심부전 관련 입원 등의 위험성을 감소시켜 주는 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

뒤이어 ‘케렌디아’는 올해 2월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았으며, 6월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가까지 취득했다.

EU 집행위 및 NMPA는 ‘FIDELIO-DKD 시험’ 결과를 근거로 승인결정이 이루어졌다.

바이엘 측은 지난 3월 ‘FIGARO-DKD 시험’ 자료를 근거로 ‘케렌디아’의 적응증에 2형 당뇨병 관련 초기 만성 신장병 치료용도가 포함될 수 있도록 해 달라며 유럽 의약품감독국(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출했다.

본임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’과 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘케렌디아’는 지난 3월 일본 후생노동성(MHLW)에 의해 허가가 결정됐다.

기타 세계 각국의 보건당국에서도 허가신청서가 제출되었거나 심사가 진행 중이다.