발네바, 코로나 백신 이어 라임병..발 내밀어 봐!

라임병 백신 후보물질 임상 3상 돌입 화이자와 공표

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 지난 6월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 ‘코로나19’ 전체 바이러스 불활화(inactivated) 백신 ‘VLA2001’ 덕분에 주목받았다.

그런 발네바社가 화이자社와 함께 라임병 백신 후보물질 ‘VLA15’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 3상 ‘VALOR 시험’에 돌입한다고 8일 공표해 다시 한번 시선이 쏠리게 하고 있다.

앞서 양사는 ‘VLA15’의 제휴 및 라이센스 합의내용을 갱신하면서 화이자 측이 지분 일부를 인수키로 합의했다고 지난 6월 공표한 바 있다.

라임병은 참진드기(Ixodes ticks)에 물렸을 때 나선형의 보렐리아균(Borrelia burgdorferi)이 체내에 침입해 여러 기관들에 증상을 유발하는 전신 감염성 질환의 일종이다.

북반구 지역에서는 가장 빈도높게 발생하는 매개체 감염성 질환으로 사료될 정도여서 미국에서 매년 47만6,000여명, 유럽 각국에서도 13만여명이 라임병에 감염되는 것으로 추정되고 있다.

화이자社의 아넬리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 담당대표는 “세계 각국에서 라임병 감염률이 증가함에 따라 사람들을 감염으로부터 보호하는 데 도움을 주기 위한 새로운 대안의 공급이 과거 어느 때보다 중요해졌다”면서 “우리는 임상 3상 시험에서 도출될 자료가 지금까지 확보된 ‘VLA15’의 긍정적인 입증자료에 추가될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

앤더슨 대표는 뒤이어 “우리는 이처럼 중요한 시험을 진행하기 위해 미국과 유럽 각국의 임상시험 진행기관들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “우리가 ‘VLA15’의 개발을 진행하는 과정에서 이처럼 중요한 성과에 도달한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 밝힌 뒤 “라임병이 지속적으로 확산됨에 따라 북반구 지역에서 다수의 삶에 영향을 미치면서 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 ‘VLA15’ 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 진행하는 데 혼신을 다해 이 백신이 성인들 뿐 아니라 소아들도 유익성을 얻을 수 있도록 하기 하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 할 것이라고 하라미요 최고 의학책임자는 다짐했다.

피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘VALOR 시험’은 5세 이상의 소아 및 성인 피험자 총 6,000여명이 충원될 예정이다.

시험은 라임병이 고도의 풍토병으로 창궐하고 있는 핀란드, 독일, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴 및 미국 등에서 최대 50개 의료기관들이 참여한 가운데 진행된다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 기본접종으로 각각 ‘VLA15’ 180μg 또는 생리식염수로 준비된 플라시보를 3회 투여받은 후 1회 부스터 접종까지 받게 된다.

임상 2상 시험에서 확보된 자료를 보면 소아 및 성인 피험자 그룹에서 강력한 면역원성과 함께 수용할 만한 수준의 안전성 및 내약성 프로필이 지속적으로 입증됐다.

임상 3상 시험이 성공적으로 종료되면 화이자 측이 오는 2025년 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 전망되고 있다.

양사간 합의에 따라 화이자는 임상 3상 시험에 돌입한 대가로 발네바 측에 2,500만 달러의 성과금을 지급키로 했다.