로슈 ‘티쎈트릭’ 투여소요시간 1시간서 수 분으로

임상 3상 결과 공개..대다수 암환자 피하주사제 선호

로슈社가 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 피하주사제를 평가한 임상 3상 ‘IMscin001 시험’에서 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다고 2일 공표했다.

‘티쎈트릭’ 피하주사제를 투여한 후 혈중농도(약물체내동태)를 정맥주사제를 투여했을 때와 비교한 결과 비 열등성이 입증되었다는 것.

‘IMscin001 시험’은 앞서 백금착제 항암제를 사용해 진행한 치료에서 실패했고, 면역 항암제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 총 371명을 충원한 후 ‘티쎈트릭’ 피하주사제 및 정맥주사제의 약물체내동태, 안전성 및 효능을 비교평가하기 위해 이루어진 임상 1b상/3상 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류 시험례이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 피하주사제의 안전성 프로필은 정맥주사제와 대동소이하게 나타났다.

특히 ‘티쎈트릭’ 피하주사제는 1회 주사할 때 3~8분의 시간이 소요된 것으로 나타나 30~60분을 필요로 하는 표준 정맥주사제에 비해 투여소요시간을 크게 단축해 주었음이 눈에 띄었다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “주사소요시간을 크게 단축해 준 것으로 나타난 새로운 ‘티쎈트릭’ 피하주사제가 환자들 뿐 아니라 의료계에 시간절감을 통해 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “정맥주사제 제형 면역 항암제가 세계 각국의 암 환자들에게 공급되어 그들의 치유경험을 개선해 줄 수 있을 것이라는 잠재적 가능성은 상당히 고무적인 부분”이라고 덧붙였다.

이날 로슈 측에 따르면 다수의 암 관련시험에서 대다수의 암 환자들이 통증 및 불편함 감소, 용이한 약물투여 및 투여소요시간 단축 등의 이유로 정맥주사제보다 피하주사제를 선호하는 것이 통례인 것으로 나타났다.

로슈 측은 ‘IMscin001 시험’에서 도출된 상세한 결과를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표해 공유될 수 있도록 한다는 방침이다.

이와 함께 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국에 허가신청서를 제출할 예정이다.

한편 ‘티쎈트릭’ 피하주사제는 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 ‘인핸즈’(Enhanze) 약물전달 기술을 접목한 가운데 개발이 진행 중이다.