AZ 중증 천식 치료제 EU 허가취득 가시권 진입

중증 천식 환자 보조요법제 ‘테즈스파이어’(테제펠루맙)

아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 제시했다고 25일 공표했다.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 CHMP는 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 기타 유지요법제를 병행하더라도 증상을 충분하게 조절할 수 없는 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 천식 환자들을 위한 보조요법제로 ‘테즈스파이어’를 사용토록 지지했다.

CHMP는 ‘PATHFINDER 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

‘테즈스파이어’의 허가신청서에는 이와 함께 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과가 동봉됐다.

이 시험에서 ‘테즈스파이어’ 및 표준요법제를 병용한 중증 천식 환자그룹은 전체 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들에 걸쳐 플라시보 및 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 우위를 나타낸 것으로 입증됐다.

‘테즈스파이어’는 상피조직 사이토킨의 일종으로 알려진 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 차단해 염증성 연쇄반응에 작용하는 기전의 최초이자 유일한 중증 천식 치료용 생물의약품이다.

임상 2상 및 3상 시험에서 ‘테즈스파이어’는 천식 증상의 악화를 일관되고 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

이들 시험에는 혈중 호산구 수치, 알러지 증상의 상태 및 호기 산화질수(FeNO) 수치 등을 포함한 핵심적인 생체지표인자들과 무관하게 폭넓은 유형의 중증 천식 환자들이 피험자로 충원됐다.

‘NAVIGATOR 시험’을 총괄한 독일 IKF 마인쯔 폐질환‧하이델베르크 흉부병원 폐‧호흡기내과의 슈테파니 코른 박사는 “중증 천식 증상의 복잡성으로 인해 전체 환자들의 60% 정도가 다양한 염증 촉진인자들을 나타내고 있다”면서 “염증 연쇄반응에 작용하는 동종계열 최초 생물의약품인 ‘테즈스파이어’가 증상을 조절할 수 없는 중증 천식으로 인해 지속적인 고통에 직면하고 있는 환자들이 절실히 필요로 하는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “최근 이루어진 치료제 분야의 진보에도 불구하고 다수의 천식 환자들이 파괴적인 증상들에 직면하고 있는 데다 입원 위험성이 증가하고 있고, 사망에 이를 위험성 또한 배제할 수 없는 형편”이라면서 “표현형 또는 생체지표인자 관련 제한을 수반하지 않는 중증 천식 환자들을 위한 생물의약품으로 유일하게 EU 허가가 권고된 ‘테즈스파이어’가 임상시험에서 일관되고 괄목할 만하게 증상악화를 감소시켜 준 것으로 나타났다”고 강조했다.

이에 따라 ‘테즈스파이어’가 다양한 유형의 중증 천식 환자들에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 팡갈로스 부회장은 덧붙였다.

임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’에서 도출된 결과는 지난 5월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “중증의 조절할 수 없는 성인‧청소년 천식 환자들에게서 테제펠루맙이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

‘NAVIGATOR 시험’에서 ‘테즈스파이어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 임상적으로 유의미한 안전성 격차는 확인되지 않았다.

임상시험에서 ‘테즈스파이어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 인두염, 발진, 관절통 및 주사부위 통증 등이 관찰됐다.

한편 ‘테즈스파이어’는 지난해 12월 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로 FDA의 허가를 취득했다.

현재 일본을 비롯한 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.

천식은 서유럽 각국의 환자 수가 약 1,400만명, 전 세계적으로는 3억3,900만명에 달할 것으로 추정되고 있는데, 이 중 최대 10% 정도가 중증 천식 환자들로 분류되고 있다.