FDA, 약사에 ‘팍스로비드’ 처방권 제한적 부여

중증 ‘코로나19’ 진행 고위험 환자 접근성 향상 취지

FDA가 화이자社의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르[PF-07321332] 정제+리토나비르 정제)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정했다고 6일 공표했다.

적격한 환자들을 대상으로 ‘팍스로비드’를 처방할 수 있는 제한적인 권한을 약사(state-licensed pharmacists)에게 부여키로 한 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “FDA가 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에서 약사가 맡고 있고, 앞으로도 지속적으로 맡아야 할 역할의 중요성을 인식하고 있다”면서 “관련증상들이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용해야 하는 만큼 이 ‘코로나19’ 치료제를 처방할 수 있는 권한을 약사에게 부여하면 ‘팍스로비드’의 사용이 적합한 일부 환자들에게 시의적절한 치료를 위한 접근성이 향상되는 성과로 이어질 수 있을 것”이라고 말했다.

이날 FDA에 따르면 ‘코로나19’ 검사에서 양성을 판정받은 환자들은 일차적으로 평소 이용하는 의료기관에서 치료를 받거나 거주지역 내에서 검사와 치료를 받을 수 있는 기관(Test-to-Treat site)을 찾아야 한다.

이 같은 상황에서 약사들은 제한적으로 ‘팍스로비드’를 처방할 수 있도록 허용된다.

반면 아직 검사와 치료를 진행할 수 있는 기관에 참여하지 않은 지역약국들의 경우에는 이 같은 서비스를 환자들에게 제공하기 위한 참여 유무를 결정할 수 있다.

‘코로나19’ 검사에서 양성을 판정받았고 자신이 약사로부터 ‘팍스로비드’를 처방받을 수 있는 적격자인지 여부를 알고자 하는 환자들은 관련정보를 약사에게 제공해야 한다.

이 같은 요건은 약사가 충분한 정보를 갖고 ‘팍스로비드’를 처방하기 위한 해당환자의 적격성을 결정할 수 있도록 하기 위한 것이다.

환자가 제공해야 하는 정보에는 가장 최근에 진행한 혈액검사 결과가 포함된 가운데 최근 12개월 이내에 발급된 전자 또는 서면(書面) 건강기록이 포함된다.

이것은 약사가 환자의 신장 또는 간 장애 여부를 검토하기 위해 필요한 것이다.

또한 약사는 이 같은 정보를 환자의 주치 의료인과 상담을 통해 입수할 수도 있다.

이와 함께 환자는 OTC 제품들을 포함해 현재 자신이 복용 중인 일체의 의약품 내역 목록을 제출해 약사가 ‘팍스로비드’와 위중한 약물상호작용 발생 가능성을 가려낼 수 있도록 해야 한다.