천연두 백신 EU 원숭이 두창 용도확대 검토 개시

바바리안 노르딕 ‘임바넥스’..현재는 ‘오프-라벨’ 사용

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)의 천연두 백신 ‘임바넥스’(Imvanex)를 원숭이 두창 예방용도로 사용 폭을 확대할 수 있을 것인지 결정하기 위한 자료검토를 개시했다고 28일 공표했다.

이 같은 내용은 유럽에서 ‘임바넥스’가 아직까지 성인용 천연두 백신으로만 허가를 취득했을 뿐, 원숭이 두창 예방은 ‘오프-라벨’(off-label) 용도의 형식으로 일부에서 공급이 이루어지고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘임바넥스’는 ‘백시니아 앙카라’(vaccinia Ankara)라고 불리는 유전자 변형 우두 생바이러스를 포함하고 있는 백신이다.

우두 바이러스와 천연두 바이러스는 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

‘임바넥스’는 또한 원숭이 두창 바이러스와 천연두 바이러스가 유사성을 나타내는 까닭에 잠재적 원숭이 두창 예방백신으로도 사용이 가능할 것으로 사료되고 있다.

자료검토를 개시키로 한 결정은 비 임상 실험실 연구자료들로부터 도출된 결과에 근거를 두고 이루어졌다.

비 임상 자료를 보면 ‘임바넥스’는 원숭이 두창 바이러스를 표적으로 작용하는 항체들의 생성을 촉발시킬 수 있을 것임이 시사됨에 따라 이 바이러스 감염성 질환을 예방하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 했다.

현재 유럽에서 ‘임바넥스’의 공급은 대단히 제한적인 수준에서 진행되고 있다.

‘임바넥스’는 천연두 및 원둥이 두창 예방백신으로 허가된 미국에서는 ‘진네오스’(Jynneos) 제품명으로 발매되고 있다.

EMA 비상 태스크포스(ETF)는 ‘임바넥스’의 공급이 제한적으로 이루어지고 있는 현실을 감안해 ‘진네오스’가 유럽 각국에서 원숭이 두창 예방용도로 사용될 수 있도록 권고했다.

비상 태스크포스는 유럽 각국에서 원숭이 두창 감염률이 증가하고 있는 가운데 개별국가의 보건당국들이 일시적인 조치로 미국에서 ‘진네오스’를 수입키로 결정할 수 있도록 지원하고자 이 같은 권고를 내놓은 것이다.

뒤이어 비상 태스크포스는 FDA가 ‘진네오스’의 원숭이 두창 예방효과가 임상시험에서 우두 바이러스에 대응해 유도된 항체반응으로부터 추론이 가능하다는 결론을 도출했음을 상기시켰다.

이와 함께 영장류를 포함한 동물실험에서 ‘진네오스’가 원숭이 두창 바이러스에 노출된 동물들에게서 감염을 예방했을 뿐 아니라 초기세대 천연두 백신들에 의해 유도된 기저면역력을 향상시킨 것으로 입증됐다고 덧붙였다.

한편 ‘진네오스’를 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 통증, 발적, 부종, 주사부위 소양증 및 경화(硬化), 근육통, 두통 및 피로 등이 보고됐다.