글락소, RSV 백신 후보물질 하반기 허가신청

임상 3상 중간분석 공개..年 36만명 입원‧2.4만명 사망

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 매년 전 세계적으로 36만여명의 입원과 2만4,000명 이상의 사망자 발생에 원인으로 작용하는 감염성 질환을 유발하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社가 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질의 임상 3상 ‘AReSVi 006 시험’에서 확보된 중간 효능분석 결과를 10일 공개해 관심을 모으고 있다.

중간 효능분석은 사전에 정해진 일정에 따라 이루어진 것이다.

사외 자료모니터링위원회(IDMC)의 중간분석 결과에 따르면 ‘AReSVi 006 시험’에서 일차적 시험목표를 초과해서 충족한 데다 예상치 못했던 안전성 문제는 관찰되지 않았던 것으로 나타났다.

임상 3상 ‘AReSVi 006 시험’은 60세 이상 연령대 성인들을 대상으로 글락소스미스클라인 측이 보유한 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질의 효능을 평가한 시험례이다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “이번에 확보된 자료를 보면 우리의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질이 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 따른 위중한 결과로부터 탁월한(exceptional) 보호효과를 나타낼 수 있음이 시사됐다”면서 “호흡기 세포융합 바이러스가 여전히 백신이 확보되지 못한 몇 안 되는 주요 감염성 질환의 하나로 자리매김해 있음을 상기할 때 이번에 확보된 자료는 호흡기 세포융합 바이러스를 치료하는 데 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 피력했다.

다시 말해 매년 세계 각국에서 36만여명의 입원건수와 2만4,000명 이상의 사망건수를 감소시키는 데 도움이 될 수 있을 것이라 사료된다는 것이다.

특히 이날 할 바론 대표는 “이번에 공개된 자료의 중요성을 염두에 두고 즉각 보건당국들과 협의에 착수해 하반기 중으로 허가신청서 제출이 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.

임상 3상 시험에서 확보된 자료는 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재되고, 임박한 의학 학술회의에서 발표될 수 있도록 한다는 것이 글락소스미스클라인 측의 복안이다.

‘AReSVi 006 시험’은 고령층 성인들을 대상으로 매년 재접종하고, 호흡기 세포융합 바이러스 후보물질을 1회 투여한 후 여러 시즌에 걸쳐 장기적인 예방효과를 평가하는 절차가 지속적으로 이루어질 예정이다.

글락소스미스클라인의 호흡기 세포융합 바이러스 고령층 성인용 백신 후보물질은 재조합 하부단위 융합 前 호흡기 세포융합 F 당단백질 항원(RSVPreF3)을 글락소스미스클라인 측이 독자보유한 ‘AS01’ 항원보강제와 복합한 상태의 것이다.

‘AS01’은 글락소스미스클라인 측이 보유한 일부 항원보강 백신 제품들에 사용되고 있다.

이 항원과 항원보강제를 복합한 백신 후보물질은 연령대가 높아질수록 자연스럽게 나타나는 면역력 감퇴 문제를 극복하는 데 도움을 주면서 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로부터 보호하는 데 기여할 수 있을 전망이다.

‘AReSVi 006 시험’은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검, 다국가 시험으로 설계되어 60세 이상의 고령층 성인들을 대상으로 글락소스미스클라인의 항원보강 ‘RSVPreF3 OA’ 백신 후보물질을 1회 투여한 후 효능을 평가한 임상 3상 시험례이다.

17개국에서 총 2만5,000여명의 피험자들이 충원되어 시험에 참여했다.