노바백스 코로나 백신 FDA 자문위 ‘EUA’ 권고

‘NVX-CoV2373’ 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표 지지

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 자사의 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)에 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 권고하는 결정을 도출했다고 7일 공표했다.

18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 ‘긴급사용 승인’을 지지했다는 것.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리가 도출한 자료의 견고함 뿐 아니라 전통적인 백신 기술에 비해 혁신적인 접근방법을 사용해 개발된 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신의 중요성을 FDA 자문위가 인정하고 긍정적인 의견을 제시한 것”이라면서 “오늘 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회 회의에서 단백질 기반 백신 대안을 학수고대해 왔던 의사, 의료기관 및 소비자들이 우리 백신에 압도적인(overwhelming) 지지를 보내 주었다”고 말했다.

그는 뒤이어 “세계 각국의 보건당국들에 제출했던 것과 마찬가지로 우리는 FDA에 제출한 ‘긴급사용 승인’ 신청서에도 최신 제조정보를 추가해 내용을 수정했다”며 “FDA가 최종결정을 내릴 때까지 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

백신‧생물학적 제제 자문위는 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들이 피험자로 충원된 가운데 착수되었던 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행했다.

이 시험에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “미국 및 멕시코 성인들에게서 ‘NVX-CoV2373’이 나타낸 효능‧안전성” 제목으로 지난 2월 게재됐다.

시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 가운데 탄탄한 안전성 프로필을 내보였다.

중증 및 위중증 부작용이 수반된 사례들은 소수에 불과했으며, 백신을 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 관찰됐다.

시험에 참여한 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 수반된 것으로 파악됐다.

이와 함께 심근염이 발생한 비율을 보면 백신 접종그룹에서 0.007%, 플라시보 대조그룹에서 0.005%로 나타나 어느 한쪽에 치우치지 않고 균형을 보였다.

또한 시험의 교차 후 부분에서 심근염 발생이 관찰된 사례들은 당초 예상했던 비율의 범위 이내에서 수반됐다.

FDA는 ‘긴급사용 승인’ 유무를 최종결정하는 과정에서 백신‧생물학적 제제 자문위의 권고내용을 참조하게 된다.

한편 ‘NVX-CoV2373’은 전 세계 40개국 이상에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종토록 허가, 조건부 승인 또는 ‘긴급사용 승인’ 등을 취득했으며, 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용 목록’(EUL)에 등재됐다.