노바티스, COX-2 저해제 시장 가세 선언

블록버스터 후보 '프렉시즈' 영국서 첫 허가

스위스 노바티스社는 자사의 차기 블록버스터 후보신약으로 기대를 모아 온 새로운 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '프렉시즈'(Prexige; 루미라콕시브)가 영국에서 허가를 취득했다고 16일 발표했다.

'프렉시즈'가 발매허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

영국의 의약품 허가당국은 '프렉시즈'에 대해 골관절염, 급성통증, 월경통, 치과 및 정형외과 수술에 수반되는 통증의 단기완화 등을 적응증으로 발매할 수 있도록 허가했다. 복용량은 골관절염의 경우 1일 100~200㎎이며, 나머지 적응증은 1일 400㎎이다.

영국은 유럽연합(EU)이 채택하고 있는 의약품 상호인증제도의 준회원국(reference member state).

이와 관련, '로이터 통신'은 "중남미 5개국에서도 '프렉시즈'의 허가가 임박한 상태"라고 같은 날 보도했다.

이로써 노바티스社는 이미 '쎄레브렉스'와 '벡스트라'를 내놓은 화이자社와 '바이옥스'를 발매 중인 머크社가 펼치고 있는 용호상박의 치열한 경쟁대열에 또 다른 강자로 가세하며 3파전의 점화를 예약한 셈이 됐다.

COX-2 저해제 부문은 오늘날 한해 60억 달러 정도의 시장볼륨을 기록하고 있으며, 현재도 매년 9% 안팎의 성장세를 지속하고 있는 빅 마켓이다.

'프렉시즈'는 노바티스측이 오는 2007년에 이르면 한해 매출액이 10억 달러를 넘어설 것으로 예측하고 있는 자사의 7개 약물들 중 하나. 좀 더 구체적으로는 13억4,000만~19억 달러(12억~17억 파운드) 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다.

그러나 노바티스社의 대변인은 "이번의 허가취득에도 불구, 2004년부터 세계시장에 본격 선을 보인다는 '프렉시즈'의 당초 발매일정에는 변함이 없을 것"이라고 밝혔다. 그는 또 "허가신청서를 접수받았던 미국 FDA도 오는 11월경 첫 공식반응을 공개할 것으로 예상하고 있다"고 덧붙였다.

올해 말경 발매도 가능할 것이라는 견해가 고개를 들고 있는 가운데서도 노바티스측이 이처럼 신중한 입장을 내보이고 있는 것은 궁금증을 불러일으키기에 충분한 대목.

전문가들은 노바티스측의 움직임이 COX-2 저해제들이 심부전과 뇌졸중 부작용을 수반할 수 있다며 일각에서 우려감을 제기하고 있는 현실과 무관치 않은 것으로 풀이하고 있다.

일부 애널리스트들은 2004년 중반경 결과가 공개될 것으로 알려진 '프렉시즈' 관련 대규모 임상시험의 결론이 도출되기 전까지는 FDA가 최종적인 결정을 유보할 것이라 보고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 뱅크 줄리어스 베어 증권社의 데니스 앤더슨 애널리스트는 "FDA가 이달 중으로 조건부 허가를 결정할 가능성도 배제할 수 없다"고 피력했다.

웨스트LB 증권社의 마이클 킹 애널리스트는 "장차 '프렉시즈'가 COX-2 저해제 시장에서 9% 정도의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것이며, 2007년에 7억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것"이라며 비교적 인색한 전망치를 내놓았다.

한편 '프렉시즈'의 주요 적응증인 골관절염은 환자수가 유럽에만 2,500만명, 미국에서도 2,100만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.