발네바 코로나 불활화 백신 EU 사전구매 백지화?

EU 집행위 사전구매 합의(APA) 종결 의향 통보해 와

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 EU 집행위원회로부터 자사의 불활화(inactivated) 전체 바이러스 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘VLA2001’의 사전구매 합의(APA)에 대한 종결 의향을 통보받았다고 16일 공표했다.

이 같은 통보는 사전구매 합의를 도출할 당시 ‘VLA2001’이 4월 30일까지 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득하지 못할 경우 EU 집행위 측에 합의를 종료할 권한을 부여했던 것과 관련해서 이루어진 것이다.

사전구매 합의 조항에 따라 발네바 측은 5월 13일부터 30일 동안 허가를 취득하거나 받아들일 만한 수정案을 제시해야 할 것으로 보인다.

이에 따라 발네바 측은 EU 집행위 및 회원국들과 수정案에 동의토록 하면서 여전히 ‘VLA2001’을 공급받을 수 있기를 원하는 국가들과 협의를 진행할 예정이다.

발네바社의 토마 링겔박 대표는 “EU 집행위 측의 결정을 유감스럽게 생각한다”면서 “무엇보다 좀 더 전통적인 방식의 백신 솔루션을 찾고 있는 유럽 각국민들로부터 지속적으로 메시지를 받아 왔기 때문”이라고 말했다.

링겔박 대표는 뒤이어 “우리의 불활화 백신 접근방법에 관심을 갖고 있는 EU 집행위 회원국들과 협상을 개시한 이래 발네바는 백신 후보물질 ‘VLA2001’이 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 기여를 할 수 있을 뿐 아니라 불활화 전체 바이러스 접근방법으로 기존 백신들을 보완할 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 덧붙였다.

발네바 측은 지난달 25일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가적인 질의목록(LoQ)을 접수했다고 공표한 바 있다.

뒤이어 발네바 측은 이달 2일 답변서를 제출했으며, 이를 통해 남은 질의사항들에 대해 충분하게 대응했다는 믿음을 갖고 있다.

CHMP가 제출된 답변을 수용할 경우 발네바 측은 늦어도 6월 중으로 CHMP로부터 긍정적인 의견을 전달받을 수 있을 것으로 예상해 왔다.

‘VLA2001’은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 지난달 14일 조건부 승인을 취득한 바 있다.

이와 함께 이달 13일과 지난 2월 28일 중동국가 아랍에미리트(UAE) 보건‧예방부 및 바레인 국가보건규제기구(NHRA)로부터 각각 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.

EU 집행위가 사전구매 합의를 종결지을 경우 발네바 측이 계약금을 되돌려 주어야 할 필요는 없을 것으로 보인다.

사전구매 합의가 현재와 같은 상황에서 계약금 상환을 필요로 하지 않기 때문이다.

EU 집행위 및 관련 회원국들과의 협의 결과에 따라 발네바 측은 2022 회계연도 전체 경영지표를 재고해야 할 것으로 보인다.