릴리 새 2형 당뇨병 치료제 FDA 허가관문 통과

‘마운자로’(티어제파타이드)..식이요법ㆍ운동 병행 혈당 개선

FDA가 일라이 릴리社의 2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(Mounjaro: 티어제파타이드) 주사제의 발매를 13일 승인했다.

이에 따라 ‘마운자로’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동과 병행해 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

‘마운자로’는 임상시험에서 혈당 수치를 개선하는 데 효과적인 데다 다른 항당뇨제들과 병용했을 때 한층 더 효과적인 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 당뇨병‧지질장애‧비만연구실의 패트릭 아치디컨 책임자는 “다수의 환자들이 혈당 수치가 목표한 수치에 도달되도록 하는 데 어려움을 겪고 있는 현실에서 오늘 ‘마운자로’가 허가를 취득한 것은 2형 당뇨병을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 2형 당뇨병은 미국 내 환자 수가 3,000만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.

다수의 치료제들이 당뇨병 치료용도로 사용되고 있음에도 불구, 많은 수의 환자들이 권고되고 있는 혈당 수치 목표치에 도달하지 못하고 있는 것이 현실이다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP)는 혈당 수치를 조절하는 데 관여하는 호르몬들이다.

‘마운자로’는 동종계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당 수치의 조절을 개선하는 치료제이다.

또한 ‘마운자로’는 혈당 수치의 조절을 충족하고 내약성이 확보되는 용량으로 조절하면서 주 1회 피하주사제로 투여하는 약물이다.

5건의 임상시험에서 ‘마운자로’ 5mg, 10mg 및 15mg 등 3가지 용량이 단독요법제 또는 다른 항당뇨제와 함께 사용하는 병용요법제로 평가됐다.

임상시험이 진행되는 동안 ‘마운자로’의 효능은 플라시보, GLP-1 수용체 촉진제(세마글루타이드) 및 2종의 장기지속형 인슐린 유사체들과 비교평가가 이루어졌다.

평균적으로 볼 때 무작위 분류를 거쳐 최대 권고용량인 ‘마운자로’ 15mg을 단독요법제로 투여받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 1.6% 더 감소했으며, 장기지속형 인슐린과 병용했을 때는 플라시보 대조그룹에 비해 1.5% 더 감소한 것으로 분석됐다.

이와 함께 임상시험에서 ‘마운자로’ 최대 권고용량을 투여받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 세마글루타이드(오젬픽) 투여그룹에 비해 0.5% 더 감소했다. 아울러 인슐린 데글루덱(트레시바) 투여그룹과 비교하면 0.9%, 인슐린 글라진(란투스) 투여그룹과 비교하면 1.0% 더 감소한 것으로 집계됐다.

임상시험 충원시점에서 피험자들의 평균 체질량 지수(BMI)는 32~34kg/m²로 보고됐다.

무작위 분류를 거쳐 최대 권고용량의 ‘마운자로’를 투여받은 환자그룹은 평균적으로 체중이 플라시보 대조그룹에 비해 15파운드 더 감소한 것으로 나타났으며, ‘마운자로’와 인슐린을 함께 투여한 환자그룹은 플라시보와 인슐린을 함께 투여한 환자그룹에 비해 23파운드 더 감소한 것으로 파악됐다.

최대 권고용량의 ‘마운자로’를 투여받은 환자그룹은 평균적으로 체중이 세마글루타이드 투여그룹에 비해 12파운드, 인슐린 데글루덱 투여그룹에 비해 29%, 인슐린 글라진 투여그룹에 비해 27파운드 각각 더 감소한 것으로 조사됐다.

‘마운자로’를 병용하지 않으면서 인슐린만 투여받았던 환자그룹의 경우 시험이 진행되는 동안 체중이 증가하는 경향을 내보였다.

임상시험이 진행되는 동안 ‘마운자로’를 투여받았던 환자들에게서 구역, 구토, 설사, 식욕감퇴, 변비, 상복부 불편 및 복통 등이 수반된 것으로 나타났다.

‘마운자로’는 실험용 쥐들에게서 갑상선 C세포 종양을 유발한 것으로 나타났다.

다만 ‘마운자로’가 사람들에게서 갑상선 수질암(髓質癌)을 포함한 종양을 유발할 수 있는지는 아직 알 수 없는 단계이다.

갑상선 수질암(髓質癌) 개인병력 또는 가족병력이 있는 환자들과 제 2형 다발성 내분비선 종증 증후군 환자들에게는 ‘마운자로’를 사용해선 안 된다.

‘마운자로’는 췌장염 전력이 있는 환자들을 대상으로 한 시험은 이루어지지 않았으며, 제 1형 당뇨병은 ‘마운자로’의 적응증에 포함되어 있지 않다.

한편 ‘마운자로’는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거친 끝에 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.