바이오젠, 항우울제 FDA 허가 신청절차 스타트

주요 우울장애 신약 주라놀론..내년 산후 우울증 승인신청

바이오젠社 및  미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)는 주요 우울장애(MDD) 치료제 주라놀론(zuranolone)의 FDA 허가신청을 위한 자료 순차제출(rolling submission) 절차가 개시됐다고 2일 공표했다.

주라놀론은 주요 우울장애 및 산후 우울증(PPD)의 치료를 위해 2주 동안 1일 1회 경구복용하는 약물로 개발이 진행된 기대주이다.

양사는 이번에 전체 허가신청 자료 가운데 비임상 부분의 자료를 FDA에 제출했다.

뒤이어 양사는 올해 하반기 중으로 전체 주요 우울장애 치료제 허가신청 자료 가운데 나머지 부분을 제출할 예정이다.

주요 우울장애 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 개방표지 ‘SHORELINE 시험’에서 확보된 자료 뿐 아니라 이미 종결된 임상약리학 시험에서 도출된 자료를 포함해 주라놀론의 ‘LANDSCAPE 시험’ 및 ‘NEST 시험’ 임상개발 프로그램에서 완료된 시험부문의 자료는 허가신청을 위한 전체 패키지 제출자료에서 중요한 부분을 구성하게 된다.

순차제출 절차는 FDA에 제출된 허가신청 자료 가운데 이미 완료된 부분을 일차적으로 제출해 조기에 심사가 착수될 수 있도록 하고, 후속심사 과정이 지속적으로 이루어질 수 있도록 하기 위해 도입됐다.

세이지 테라퓨틱스社의 배리 그린 대표는 “다수의 환자들이 우울증을 앓고 있는 가운데 허가신청을 위한 순차제출 절차가 개시됨에 따라 새로운 잠재적 치료대안으로 주라놀론을 공급하도록 하겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그린 대표는 뒤이어 “우리는 ‘LANDSCAPE 시험’과 ‘NEST 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 보면 주라놀론이 임상시험에서 신속하고 지속적인 효과를 나타낸 데다 양호한 내약성 및 안전성 프로필이 입증된 만큼 허가를 취득할 경우 새로운 주요 우울장애 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “주라놀론의 주요 우울장애 치료제 허가신청 자료의 순차제출 절차를 마쳤을 때 관련정보를 공개할 수 있도록 할 것”이라고 설명했다.

순차제출 절차는 올해 하반기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 예상하고 있다고 덧붙이기도 했다.

바이오젠社의 프리야 싱할 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “주라놀론이 지난 30여년 동안 별다른 변화가 수반되지 못했던 치료영역에서 혁신적인 대안으로 우울증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “우리는 ‘코로나19’로 인해 악화된 주요한 공공보건 도전요인의 하나인 정신건강을 개선할 새로운 치료제들의 개발을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 주라놀론은 지난 2017년 FDA에 의해 주요 우울장애 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 데 이어 이듬해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.

바이오젠 및 세이지 테라퓨틱스 양사는 내년 상반기 중 산후 우울증 치료제로도 주라놀론의 허가신청서를 제출할 예정이다.